为推进新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）的实施工作，2013年6月25日国家食品药品监督管理总局发布了《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号），其中有几项规定：一是根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的要求，药品经营行政许可与药品GSP认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可；二是2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动；三是从通知发布起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品GSP认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查。

　　通过分析该通知的内容，可以得出以下几个结论：一是GSP认证与药品经营许可的性质定位一样，都属于行政许可；二是自2016年1月1日起，是否达到新修订药品GSP要求将成为获得药品经营许可的限制性要求，实际也就是药品经营的许可条件之一；三是新修订药品GSP标准将同时作为药品GSP认证和经营许可的验收标准。下面，笔者结合执法实践，就此谈一些看法和修法建议。

　　 GSP认证不应是行政许可

　　在药品管理有关法律中，体现GSP性质定位的规定主要有三条，分别是《药品经营质量管理规范》第二条：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”《药品经营质量管理规范认证管理办法》第二条：“GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。”《药品管理法》第十六条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

　　从这些规定可知，GSP是药品企业经营的基本准则，按照GSP经营药品是药品经营企业必须履行的法定义务之一，GSP认证是由认证机构证明药品经营企业管理体系是否符合相关技术规范或标准的评定活动和判断行为，也是监管部门监督检查的一种手段。而从《行政许可法》第二条对行政许可所做定义可知：行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。这显然与GSP认证的实际意义有所区别，具体表现在以下三点：

　　一是行政许可的主要目的在于控制某种行为所带来的危险，稳定社会秩序和维护公共利益。GSP认证目的是对药品经营企业管理体系是否符合相关技术规范或标准作出判断。二是行政许可所针对的事项是行为，也就是说只能对行为进行限制或禁止。GSP认证所针对的事项是某种事实和资格，对是否具备和履行义务性规范处于何种状态作出评定。三是从法律效果来看，行政许可直接设定了行政相对人的权利义务，能产生直接的法律效果。而在现有的药品管理法律法规中，GSP认证本身并不直接设定行政相对人权利义务，也不会直接导致行政相对人权利义务变更或消灭。

　　因此，笔者认为GSP认证不是行政许可，而应当是行政确认行为。因为从食品药品监管部门赋予其功能和目的来看，GSP认证与行政确认的定义更契合，即是行政主体根据法律、法规的规定或授权，依职权或依当事人的申请，对一定的法律事实、法律关系、权利、资格或法律地位等进行认定、甄别、证明并予以宣告的行政行为，这就是行政确认。

　　 规范性文件不应增设新的许可条件

　　许可条件, 即法律对那些能够获得许可的申请人提出的要求或规定的标准, 具备该条件的申请者才有可能获得相应的许可, 反之则被拒之门外。《药品管理法》第十五条规定了开办药品经营企业必须具备的许可条件，即（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。其中并没有“必须达到药品GSP要求”这一要求。《药品管理法》2015年4月24日的修改文本也未作相应补充设定。许可条件应由法律设定，可是食药监药化监〔2013〕32号通知却规定“未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动”，等于是增加了一项药品经营的许可条件。虽然我们能够理解贯彻实施新修订药品GSP的重要性和紧迫性，但是由一份规范性文件来增设超越上位法的行政许可条件，这显然有违法律位阶理论，也不符合《行政许可法》第十六条“对行政许可条件作出的具体规定，不得增设违反上位法的其他条件”的规定。从行政相对人的角度看,《药品管理法》已设定的许可条件应是许可申请人能够获得许可所必须达到的最高限制性要求，规范性文件不能随意增设新的要求。

　　 GSP作为药品经营许可标准不合理

　　GSP认证是对企业实施GSP情况的全面检查和评价，覆盖计算机系统质量控制功能设定、基础数据建立及更新，购销存各岗位操作等实际经营活动，但在许可审批阶段无法准确评价企业执行GSP的真实状态；而且GSP标准中也没有对场所面积、技术人员人数等设定，不能保证行政许可限制或禁止功能的发挥。因此，将GSP作为药品经营许可标准并不合理。

　　此外，行政许可标准从属于行政许可条件，是行政许可条件的具体展开。在《行政许可法》中，凡涉及行政许可标准的条款无一例外地都是以“符合法定条件、标准的”形式出现，这意味着行政许可标准与行政许可条件一样, 都具有法定性。所以药品经营许可标准应由许可条件即《药品管理法》第十五条派生，而不应超越许可条件。

　　 “二合一”不如“二减一”

　　新修订药品GSP实施以来，各地食品药品监管部门都在试行药品GSP认证与药品经营许可“二合一”。由于GSP认证与药品经营许可都是监管部门行政管理的一种手段，的确在一部分检查标准上存在重合，但从监管方式上看，GSP认证是先有企业经营而后有食品药品监管部门检查评价，这与许可检查不同，“二合一”显然难以两全。

　　《药品管理法实施条例》第十三条规定：“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。”如前文所述，食品药品监管部门将GSP认证定义为行政许可，由于行政许可只能是依申请的行政行为，所以法律规定药品经营企业必须先提出认证申请，且企业需要进行大量与许可申请相似的重复性工作并承担一定费用，笔者认为这才是“二合一”后需要取消的一项职责。建议在法律层面将GSP认证定义为行政确认，而且是依职权而非依申请的确认行为，这样，行政相对人便无需提出认证申请，从而减少了繁冗的申请准备工作。原先的药品经营许可与药品GSP认证两项“二减一”等于一，只保留药品经营许可事项；不再规定企业必须限期提出GSP认证申请，转而由监管部门依职权组织开展认证检查，将GSP标准作为许可授权后监管部门进行标准化监管的依据。

　　此外，在许可条件设定方面，建议适时完善《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》中有关条款。许可条件是行政许可设定制度的一个重要内容,其设定要做到形式合法和适度必要，同时要充分考虑和平衡公共利益和个体利益，比如GSP标准不作为许可条件，但其中的一些具体要求可以作为义务性的法律规范加以明确。（作者单位： 福建省南平市食品药品监督管理局 ）