本报讯  记者李雪墨报道   11月18日，国家食品药品监管总局召开视频会议，全面贯彻实施国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，进一步明确改革的各项任务和具体要求。国家食品药品监管总局副局长焦红出席会议并讲话。

　　会议认为，医疗器械审评审批制度改革是党中央、国务院的重大决策，是新时期促进民生事业的重大举措。主要目标是提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，使批准上市的医疗器械安全性、有效性、质量可控性达到或接近国际先进水平。总局高度重视审评审批制度改革工作，及时成立了药品医疗器械审评审批制度改革领导小组，下设药品改革和器械改革两个办公室，全力推进各项改革工作，并已取得初步进展。

　　会议明确了医疗器械审评审批制度改革的七大任务：一是继续全面贯彻落实新法规。全系统要继续加大培训力度，提高各级医疗器械监管人员的法规运用能力，要依据条例加强注册管理，严格现场检查和临床试验监管。二是继续鼓励医疗器械创新。总局设立的创新医疗器械优先审批通道运转良好，创新驱动发展已初步显现。要进一步完善工作机制，充实专家队伍，紧密跟踪科技前沿，提高创新产品审评审批水平。三是提高医疗器械质量标准。及时制修订医疗器械标准，提高与国际医疗器械标准的一致性，大幅提高标准覆盖能力。要及时跟踪和转化最新国际标准，及时修订监管急需的、与安全性直接相关的标准，增强标准的科学性和适用性。四是继续完善医疗器械分类。要将部分成熟的、安全可控的医疗器械通过分类的方法，调整审批主体和职责。要加快分类技术委员会的筹建，改革分类工作模式，实现分类工作的科学性，研究建立动态调整机制，为医疗器械监管工作提供支持。五是全面提高审评审批质量。改革医疗器械审评模式，逐步改变单一主审为主的审评模式。规范注册申请复审工作程序，优化审评审批工作流程，继续强化对临床试验数据的核查。六是提高审评审批信息透明度。及时向社会公布医疗器械审评审批清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开医疗器械审批进度和结果。继续加强医疗器械注册管理信息系统建设，逐步实现网上集中受理，适时公开审评报告，接受社会监督。七是加强医疗器械上市后监管。实现从实验室到医院的全环节监管，加大对产品生产、经营环节的飞行检查力度，督促企业认真落实主体责任，严格执行相关质量管理规范，保障医疗器械质量安全。

　　会议强调，医疗器械审评审批制度改革工作涉及面广、政策性强，全系统要确保把各项改革工作和监管任务落到实处，做到细处。要加强组织领导，做好各方协同。要加强与相关部门的沟通，集中力量推进改革。要加强责任履行，监督落实到位。要进一步落实层级监管职责，构建省、市、县三级事权清晰、责任明晰的监管体系。加强医疗器械研制、生产、经营、使用的全链条监管，不断提升医疗器械安全保障水平。要加强机构建设，培养专业队伍。要加强廉政建设，确保队伍安全。

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