药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

　　药品质量受权人制度最早起源于欧盟，目前已在欧盟范围内以法律形式强制实施，对于受权人的管理实行一定的准入制度和注册制度，药品质量受权人已经成为独立存在的职业人。我国于2007年7月12日率先在广东启动了药品质量受权人制度试点。经过几年的试行和调研，原国家食品药品监管局于2009年4月8日发布《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（以下简称《通知》），在全国范围内推行这项制度。不同于欧盟职业人的做法，我国药品质量受权人基本上由生产企业分管质量的副总经理、质量管理部门负责人或企业主要负责人兼职。

　　 存在的问题

　　首先，质量受权人没有明确的法律地位，与其他质量管理人员的关系也难以界定。由于我国药品管理的基本法《药品管理法》没有提出建立质量受权人制度，目前全国各地实施这项制度的法律依据不足，其管理职责容易与其他相关人员的职责交叉重叠：一是质量受权人与企业主要负责人（法人）法律责任不明确。我国《民法通则》规定如果产品出现质量问题，企业法人需要承担除民事责任之外的法律责任。而新版药品GMP规定由质量受权人对药品承担产品放行职责，确定了受权人对药品的直接责任。药品一旦出了问题，两者责任如何划分？所以少数企业的法定代表人选择由自己来担任受权人，具有了质量管理方面的最高权力，具有对影响药品质量的活动行使决定权或否决权,但也使质量管理无法独立于其他管理活动，受权人制度反而容易流于形式。二是质量受权人与企业质量负责人的职责关系不明确。药品GMP中对受权人和企业质量负责人的职责界定和相互关系表述不明确，存在职责交叉问题。一些企业同时设有质量受权人和质量负责人，这些企业的多数受权人都是位居质量负责人之下，其管理的权威性和独立性受到不同程度的影响，很难按照要求充分行使对质量体系的监控权、质量决定权和否决权。

　　其次，对质量受权人专业资格没有严格的要求。目前，我国药品GMP要求受权人具有药学或相关专业本科学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，具有必要的专业理论知识，经过与产品放行有关的培训等。这些规定比较粗略。如对药学相关专业没有细化，也未针对不同类别企业对专业教育背景提出不同要求，对受权人的实践经验和专业技能未作具体要求。目前虽然通过实施任职前履职能力考核，这种考核主体不明，考核内容宽泛，缺乏针对不同类别企业实施多样化的考试。一些受权人虽然通过受权人考核考试，但是能力素质差异很大，管理能力偏弱，解决实际问题的能力不强。一些中药饮片受权人甚至不是中药专业出身，没学过任何与中药专业相关的课程，缺乏应有的中药方面专业理论知识。

　　第三，缺乏外部日常管理考核办法。我国药品质量受权人主要是企业法人从本企业选择符合受权人资质的人进行任命，然后签订授权书并交由省食品药品监管部门备案。对备案以后的质量受权人如何考核管理，《通知》未作明确规定，目前只有企业内部对质量受权人进行监督。安徽等省近年来对质量受权人的外部监督管理进行了探索，要求质量受权人每半年向市局提交企业GMP运行情况，每年年底向省局提交履职报告等，但这仅是泛泛要求，企业和质量受权人如不执行这些要求，监管部门也缺乏手段强制其执行。同时，质量受权人提交报告后，监管部门如何对一个在企业工作的人员进行准确、科学的考核评价，也是监管部门面临的新课题。药品质量受权人频繁跳槽，还有少数质量受权人在多家企业兼职、不在岗现象时有发生，特别是中药饮片企业。

　　 完善的建议

　　首先，明确我国质量受权人定义。质量受权人是企业管理的关键人员，但国内尚没有统一的质量受权人定义。笔者认为，质量受权人区别于其他质量管理人员应有几个特点：一是有一定的资质要求，即要具有高于普通质量管理人员的专业条件和工作经验；二是质量受权人经企业法定代表人授权后，既接受企业内部监督，还要接受相关的社会监督或主管部门的专项管理，具有一定的社会特性；三是质量受权人工作内容既有企业质量管理体系内重要内容，又有独立于企业内部管理、符合质量受权人社会工作规范要求的内容；四是当企业发生质量事故后，既要接受企业内部的责任追究，还要独立承担专项的法律责任，是一个相对独立的责任主体。

　　其次， 建立考试考核准入和评价制度。质量受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，需要在药品质量方面做出决策，必须由专业水平高、管理能力强、且具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力的专业人员担任。目前对质量受权人资质条件的审核主要局限于对学历、专业、工作经历等的核实查证，对受权人的实际履职能力水平却没有一个很好的考量和评估机制，以致一些企业质量受权人根本无法胜任本职工作。建议借鉴英国等欧盟国家先进经验，实行受权人准入制度，只有通过资格考试后方能担任质量受权人。这种考试制度可以在一定程度上起到资质把关作用。

　　与此同时，质量受权人作为监管部门认可、企业授权的药品质量管理人员，其不仅是受雇企业的药品管理人员，也是药品质量检查人员，对药品质量负有最终责任，其日常行为受到药监部门和受雇企业的双重管理，其日常管理应接受社会的监督，独立承担药品质量管理责任。企业质量副总本是“企业人”，当兼任质量受权人后又成为“社会人”，还要接受认可机关和社会的监督。目前绝大多数省对受权人仅实施备案管理，把好资格关，但日常管理和考核管理普遍没有开展起来。

　　建议国家出台受权人履职考核管理办法，也可以授权有关专业组织对质量受权人履职情况进行独立考核，确保受权人能够依照规定完成职责，对于不能完成职责的受权人应通过一定的行政管理和惩戒手段对受权人进行处罚。同时，对经过考核非常优秀的质量受权人要给予相应的激励。质量受权人承担“企业内部管理”和“社会公众要求”的双重责任和压力，因此，在其收入待遇方面也应给予双重激励。有条件的地方可建立质量受权人专项奖励资金，对年度考核优秀的质量受权人进行奖励，如安徽一些地市已经开始进行初步探讨。

　　第三，建立质量受权人行为规范。建议国家层面出台质量受权人管理办法或修订GMP附录，明确受权人履职要求，细化受权人在执行GMP中的权利和义务，明确企业在保障受权人独立履职方面的职责和义务，为受权人履职提供行为准则和操作指南。欧盟2001/83/EC法令规定：“各成员国应采取合适的行政管理措施或使受权人的行为遵守行为准则，确保其按规定充分履行其职责。”“对于不能完成职责的受权人，成员国可通过行政管理或惩戒手段对该名受权人暂时停职。”英国要求所有受权人都应在《制药行业中受权人行为守则》的指导下履行自身的责任。英国药监机构（MHRA）授权的三个专业团体建立了处理各种失职情况的惩戒措施，如果一名受权人被发现在签署批合格证明文件时未采取足够的措施来确认批产品符合要求，这种失误将可能被视为他的一个失职事件。专业团体可根据受权人失职严重程度，取消受权人注册资格，并通知许可颁发单位，成员国主管当局有权将受权人姓名从生产许可上删除等，这些均可为我国建立质量受权人规范提供参考。

　　第四，开展质量受权人立法，为建立质量受权人制度提供法律依据。笔者认为应趁本轮《药品管理法》修订之际，在法律中明确建立质量受权人制度，提高质量受权人的法律地位，确定质量受权人的职责权利和义务，将配备质量受权人作为药品生产企业获得生产许可证书及药品上市的必要条件之一。具体可授权国家食品药品监督管理总局制定全国统一的药品质量受权人管理办法，以主管部门行政规章的形式发布，从而药品质量受权人的设立、资质、职责、日常管理、考核激励、社会监督、法律责任、包括信用档案等，建立起系统的要求和管理办法，确保药品质量受权人制度得到实实在在的实施，避免当前不少企业只是为了应付行政机关的要求，使这种非常好的制度发挥不了应有作用而流于行式。

　　( 作者单位：安徽省食品药品监督管理局)