[案情]

　　某食品药品监管局执法人员在辖区内一家骨科医院检查时，发现该医院药库存有标示名称为“贝母”的中药饮片。执法人员依法将上述饮片扣押并立案调查。经查，该医院从安徽某公司购进上述中药饮片1公斤，以“贝母”的名称入库，购进价格800元/公斤，至执法人员发现时尚未使用。

　　 [分歧]

　　标示“贝母”的中药饮片能否定性为劣药，该局执法人员在内部讨论时产生了两种不同意见：

　　第一种意见认为，该药品名称不符合规定，但“贝母”是川贝母的习用名称，仅是标签不规范，历史上或医师处方上也常这样用，故依据《药品管理法》（2015年修正，下同）第八十五条规定，责令改正，给予警告。

　　第二种意见认为，《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定，其他不符合药品标准的，按劣药论处。药品名称是药品标准之一，该药品名称不符合规定，据此应认定该医院的行为属于使用劣药，应按《药品管理法》第七十四条的规定处罚。

　　 [评析]

　　笔者赞同第二种观点。关于药品标识，原国家食品药品监管局于2006年3月15日出台了《药品说明书和标签管理规定》。该部门规章对药品名称的使用做了专门规定，但中药材、中药饮片的标签未列入其中，而是明确由国家食品药品监管部门另行制定，但至今尚未出台。

　　除此之外，造成中药材和中药饮片标签不规范的原因还有以下几点：一是正规厂家未按药品标准规范标示；二是非法分装者不按要求标示；三是不法商家为逃避处罚乱标示，如本案的贝母。贝母的种类很多，如川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母等，价格相差悬殊，一些生产厂家用小的浙贝母冒充川贝母赚取差价，为逃脱监督检验，外包装名称标示就只写贝母。由于贝母没有检验标准无法检验，因而这些生产厂家极易逃避监管部门的处罚。

　　笔者认为，严打此类违法行为，需要监管部门在法律中寻找答案。关于中药饮片的标识问题，《药品管理法实施条例》第四十五条规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第七十三条规定，药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，应依照《药品管理法》第八十五条的规定处罚。《药品管理法》第八十五条规定，“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件”。

　　笔者认为，正确分析上述第八十五条，是界定处理药品标识违法行为的关键。药品标识是药品内在质量的外在反映，而药品质量必须符合国家药品标准，因此，药品标准的部分内容必然通过药品标识予以表现，这有利于保障消费者的知情权，并通过药品标识的管理来强化对药品质量的管理。正是由于药品标识由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成，因此，违反《药品管理法》第五十四条规定，就要按照违反的事项是否属于药品标准来给予不同的处罚。

　　首先，对于违反药品标识中有关属于药品标准内容的事项分两种情况：违反第五十四条规定，药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，属于《药品管理法》第四十八条按假药论处的药品；违反第五十四条规定，药品标识上没有标明药品的通用名称、成分、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的，属于《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处的药品。其次，对于违反药品标识中有关不属于药品标准内容的事项，除违反产品批号规定按劣药论处外，其余的就要责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

　　综上所述，此案应按照《药品管理法》第七十四条规定按销售劣药给予处罚。

　　（作者单位：山东省海阳市食品药品监督管理局） 

(责任编辑：)