近期，前来浙江省金华市食品药品监管局“取经”的兄弟单位和企业络绎不绝。

　　什么样的经验引来如此关注？原来，金华市局建立了全省首个医疗器械产品电子追溯体系。

　　2015年年底，金华市投资980万元建立了食品药品智慧监管平台，并于同年底依托该平台在全市5家义齿生产企业建立了产品质量追溯体系，实现了义齿从原料、生产、流通、使用全过程的质量信息化监管和追溯。

　　“该追溯系统正式投入使用8个多月来，监控企业共生产可追溯义齿近3万件，未接到一起不良事件报告。”金华市局局长施欣辉说。

　 　二维码查询  平台追溯

　　据了解，金华市义齿行业总产值达2000万元/年，但企业规模和生产管理水平参差不齐，在原材料质量、生产加工、销售流通等环节都存在记录不完整、流程不规范等情况，一旦出现产品质量问题，风险难以控制。

　　为确保金华生产的每一颗义齿的质量安全，金华市局积极探索高效的监管举措，在全省率先建立了医疗器械产品（义齿）电子追溯体系。

　　“义齿追溯系统的最大亮点是实现产品质量全程动态可追溯。”施欣辉说，该追溯体系运行基于一卡一平台架构：推出带二维码查询功能的义齿质量保证卡；建立食药智慧监管义齿生产追溯平台。

　　记者看到，在金华生产的每个义齿产品上，都附有一张义齿质量保证卡，保证卡上印有该产品唯一的编码，通过扫描卡上二维码或者登陆追溯平台网站，消费者可以直接查询到该产品的生产企业、生产日期、检验结果等信息。

　　“这些信息‘一扫可查’，便于义齿产品的售后服务以及医疗器械不良事件的追溯。”金华市药品不良反应检测中心主任尤卫民说。

　　而在工厂的生产电脑上，还安装了监管部门的“追踪神器”——一款专门开发的义齿生产监管软件。

　　“追溯系统就像一双无形的眼睛，时时刻刻注视着企业的一举一动。”金华市长远医疗器械有限公司一名技术人员说。

　　金华市新致美义齿有限公司质管部负责人告诉记者，该系统通过扫描枪实时采集义齿生产中的原材料、生产工艺、检验报告等关键数据，并上传至追溯平台数据库，监管部门通过平台能实时了解和掌握企业产品的生产情况，实现对义齿生产企业全程在线监管。

　　 构筑安全堡垒

　　今年6月初，金华市局医疗器械监管处在义齿生产追溯系统发现，从某义齿有限公司每日上传的废钢数据中，该公司的每日产生废钢量比5月平均数上升10%左右，有时会高达15%，这是什么原因呢？经检查，该公司人员、原材料、工艺都没有变化，于是检查人员与公司人员进行座谈分析，最后终于发现原因在公司的变压器不稳定导致废钢量的上升。

　　“你们的追溯体系真是厉害，我们每天进行检查，都没注意到废钢量数据的变化。好在追溯体系及时帮我们发现了问题，及时消除了安全隐患，避免公司造成重大损失。”企业负责人感慨地说。

　　从这则实例即可看出，金华市局构建的义齿质量追溯系统，能有效监控企业的生产全过程，能及时发现问题并及时进行纠正，确保每一颗义齿的质量安全。

　　“该追溯体系的建立，可以进一步加强义齿生产和使用监督管理，及时消除安全风险隐患，保证义齿的安全性和有效性。”施欣辉说，义齿是长期接触人体的医疗器械产品，其生产加工过程较为复杂，影响产品质量安全的因素较多，从近几年监管情况来看，在产品生产过程中，风险多，隐患较大。追溯体系的运行，构筑了牢固的义齿安全防控堡垒。

　　记者了解到，该追溯体系的建立，不仅实现了义齿从原料、生产、流通、使用全过程的质量信息化监管和追溯，而且进一步规范了企业的生产行为，同时节约了监管人员成本和时间成本，提高了监管效能。更重要的是，消费者通过二维码查询产品信息，更加透明，使用更加放心，售后服务也更加方便。如金华某义齿生产企业在销售中把应当给A顾客的义齿错发给B顾客，B顾客扫描二维码后，发现这是A顾客的义齿，及时将该义齿退回厂家，防范了一起质量事故的发生。

　　“在监管实践中，该追溯体系发挥了很大作用。”施欣辉说，今年央视“3·15”晚会报道了北京北口义齿技术研究有限公司、瓷都忠诚医疗用品有限公司采用废钢制作义齿。当天晚上，金华市局就运用追溯体系对金华5家义齿原料进货情况、每天废钢数量进行及时查询和记录，并在第二天现场检查中一一进行核对，以最快、最短时间全面检查了所有义齿企业，工作效率是过去没有追溯体系时的好几倍。

　　实际上，义齿追溯体系的建立，最大的受益者是患者。该体系为患者用械安全构筑了多层“保护网”：防控企业购进不合格原材料；监控生产不合格义齿；杜绝不合格义齿流入医疗机构使用；患者只需手机扫一扫，即可显示定制义齿的防伪证书，查询义齿是不是正规企业生产，企业许可证号、产品注册证号、产品编号、制作单位、委托单位和医生等信息一目了然。


有益的探索和实践

　　□ 赵宗祥

　　今年2月14日，国务院常务会议部署推动医药产业创新升级，提出健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管的要求。

　　为落实国务院的部署和要求，国家有关部门和各地深入推进药械质量追溯体系建设，切实保障公众用药用械安全。

　　建立医疗器械质量追溯体系，有利于产品追踪溯源；有利于质量全程监控；有利于市场规范；有利于提高监管效能；更有利于患者用械安全和权益保护。然而，相比药品，医疗器械质量追溯体系建设起步晚、进展慢，许多地方还没有建立该体系或刚刚开始建立，目前相对完善的体系很少。应该说，金华市对此进行了有益的探索和实践。该市建立的医疗器械（义齿）质量追溯体系，实现了义齿从原料、生产、流通、使用全过程的质量信息化监管和追溯，有效降低了义齿的质量风险，保障了产品质量安全，有力打击了违法违规生产义齿行为，构筑了牢固的义齿质量安全堡垒。

　　学习借鉴好的经验是推进工作的有效途径。在当前医疗器械质量追溯体系亟待建设和完善的情势下，金华的经验值得借鉴。

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