今年4月，国家食品药品监管总局发布的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》），要求“医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式”。

　　那么，什么样的追溯手段能满足医疗器械追溯体系的要求？对此有关专家指出，目前，实行“身份证”管理被视为一个有效办法，而产品标识就是产品的“身份证”。

　 　标识应包含产品“身份”信息

　　虽然对于“普遍适用的产品标识”，《意见》没有进一步明确，但不难理解，要满足产品可追溯的要求，“普遍适用的产品标识”应该包含产品的“身份”信息，具备追踪溯源的查询作用。

　　“医疗器械追溯体系是医疗器械质量管理体系的重要组成部分。建立医疗器械追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险、保护消费者合法权益的重要手段。”国家总局相关部门工作人员说，医疗器械追溯，就是对医疗器械原料及部件来源，产品加工、销售、使用等情况进行追踪。建立医疗器械追溯体系，不但可以对问题医疗器械及时进行召回，对已经使用问题医疗器械的患者进行监测，还可以将假冒和高风险医疗器械拒之门外。因此，标识信息的完整、真实对于医疗器械追溯至关重要。

　　据该工作人员介绍，目前，医疗器械标识主要通过三种形式实现可追溯性。一是以序列号为主线的追溯方式。很多出厂医疗器械产品有一个序列号，这也是该产品唯一的序列号，是产品“身份”的代表。这类标识多用于植（介）入性高风险医疗器械。一旦发现问题医疗器械，可以序列号为追溯主线对产品进行追溯。二是以批号为主线的追溯方式。这种方式通常用于非植入性但风险较高的医疗器械，如一次性注射器等。对于此类医疗器械，由于企业一般不会为每一个单独产品编上序列号，因此批号就成为追溯主线。但是，这种追溯模式只能追踪到用械单位，而不能追踪到具体使用个体。三是序列号与批号相结合的追溯方式。对某些成批生产的植（介）入性医疗器械，企业在标示批号的同时，还会为产品标上一个独特的序列号，因此可以结合序列号和批号线索进行追溯。

　　 推行二维码或电子码标识

　　食品、药品行业早已推行二维码或电子码标识管理。要想了解一种食品或药品的来源、去向、质量信息等情况，扫描产品上的二维码或电子码便可知。而且很多地方已经实现信息化监管，利用现代科技可实现产品全程监控、追溯。应该说，食品、药品领域已经建立相对完善的质量安全追溯体系。

　　虽然药品领域因为一些特殊原因，于今年2月暂停推行电子码监管，但多年来的实践证明，电子码管理能确保在第一时间查明药品的来源、流向，可以帮助及时对问题药品进行有效召回。

　　“既然对食品、药品都能实行二维码或电子码管理，医疗器械为什么不能呢？”浙江省金华市食品药品监管局工作人员程焕波说，医疗器械应借鉴食品药品管理经验，推行二维码或电子码标识。二维码和电子码是产品“身份证”中的重要信息，具有唯一性和准确性，它们是追溯体系建设的重要内容。

　　记者了解到，金华市建立的义齿质量追溯体系，实现了义齿原料、生产、流通、使用全过程的质量追溯。用户通过扫描二维码就可以直接查询到相关产品的生产企业、生产日期、产品型号、检验结果等信息。但是，由于监管部门并没有强制推行，企业大多不会主动实行二维码或电子码标识管理，这是因为推行二维码或电子码标识管理，企业不仅需要投入不菲的资金，而且后期维护管理也需要不小的成本。

　　“对于大型企业来说，实行二维码或电子码标识管理，在投入上并不会构成很大压力，但对于小企业来说，这的确是一项不小的支出。不过，在产品质量追溯上，二维码或电子码标识能够发挥很大作用。”山东瑞康医药股份有限公司质管部负责人李梅说。

　　山东省烟台市食品药品稽查支队工作人员孙建军认为，从构建长效监管机制的角度来看，对医疗器械实行二维码或电子码标识管理是一项很好的举措。

　　“一旦发现问题医疗器械，可通过二维码或电子码标识在第一时间追踪溯源，及时控制、召回问题产品，最大限度地降低问题产品带来的危害，切实保障公众用械安全。”孙建军说。

　　业内人士建议，可先在知名企业进行医疗器械二维码或电子码标识管理试点，待时机成熟再全面推广。

　　 建立“全球身份证”

　　上海市医疗器械追溯体系建设走在全国前列。该市对植入性医疗器械实行编码管理、全程追溯。

　　“患者及其家属可通过条码输入或二维码扫描等多种形式读取产品标签中隐含的信息，然后登录一个全球共享的网站或APP，就可以直接查询到有关医疗器械的生产、流通信息。”参与上海医疗器械追溯体系建设的上海医疗器械行业协会副会长、上海浦东医疗器械贸易协会会长、上海食品药品监管局食品药品安全研究中心政策法规和国际合作资深顾问严樑介绍，编码含有医疗器械生产企业、设备批次号、序列号、生产日期、有效期等全球统一的标识信息，其在全球范围内保持唯一性，是医疗器械的“全球身份证”，可实现从医疗器械产品设计、原料采购、生产、检验、入库、出库、销售到使用的整个供应链的全球质量追溯。同时，还可将相关信息链接到政府监管部门、企业和医疗机构的数据库中，进而实现对医疗器械销售和使用信息的充分识别，这样既能有效防止假劣产品进入流通领域，又能解决管理部门的“信息孤岛”问题，大大强化政府的纵向监管。

　　据了解，早在2011年9月，国际上就形成了医疗器械“全球身份证”实施指南文件，并就编码的分配和协调达成共识。

　　“建立医疗器械特别是高风险医疗器械‘全球身份证’已刻不容缓。”严樑指出。（本报记者  赵宗祥）

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