图为莆田市食药监局涵江分局工作人员严格监督基层医疗卫生机构医疗器械智能化管理的落实进度。（凌霆供图）

　　近日，福建省莆田市食品药品监管局涵江分局会同涵江区卫生和计划生育局联合健康力（北京）医疗科技有限公司，共同开展“健康力·涵江行”Med.Pro医疗器械智能化管理进医院活动。此次活动对涵江区19家医疗机构开展医疗器械普查及安装医疗器械智能化管理系统，并在涵江区华侨医院举办医疗器械智能化管理系统现场观摩会。

　　据了解，目前，一些基层医院医疗器械使用存在管理不规范、制度配套差、日常维修保养不到位等问题，导致一些安全隐患。涵江分局坚持“智慧监管”和“数字监管”齐头并进，推进医疗器械智能化管理进医院活动，提升基层医疗卫生服务质量。

　　解决基层医疗器械管理痛点

　　预防、诊断和治疗疾病，不但需依据医生的知识经验和思维判断，还要依赖医疗器械提供的检查结果。医疗器械的稳定运行是医疗机构诊疗工作正常开展的关键，医疗器械管理水平也是医疗机构整体管理水平的关键。然而，目前医疗机构的医疗器械使用和管理中存在一些问题，包括缺乏定期检修等。尤其是一些基层医院医疗器械设备简陋，问题突出。

　　据涵江分局统计，该区基层医院并无专业工程师团队，医疗器械无法实施科学合理的维护保养，出现问题后只能依靠联系生产厂家以及其他非专业人员来解决问题，不仅影响医疗器械运行，还会造成数据不准确，影响医生诊断。另外，医疗器械操作专业性强，医院在采购管理过程中需要不同科室、部门互相配合，需要管理大量数据，但是因为管理信息不畅，可用数据较少，数据有效性、一致性也无法得到保障。

　　涵江分局此次推进医疗器械智能化管理进医院活动，通过应用医疗器械智能化管理系统，无论是医院管理部门还是医疗器械监管部门，都能24小时接收医疗器械故障报修预警信息，并远程监测其维修、保养等实时运行状态，是充分利用现代化、信息化、数据化手段和工具进行医疗器械监管的创新举措。

　　实现全生命周期监管

　　医疗器械智能化管理系统进医院，就是给每一台医疗器械贴上唯一的“二维码”身份标识，将其纳入医疗器械智能化管理系统中，从而实现电脑端和手机端均能对医疗器械的采购、安装、维修、检查、保养、检测、转让、捐赠、报废等全过程实时监控，真正做到医疗器械的全生命周期管理，实现医疗器械管理从“纸笔”到“移动时代”的统一化、规范化和智能化。

　　据悉，目前涵江区已完成19家医疗机构每台医疗器械唯一“二维码”的贴标认证，并完成相关人员的操作业务培训。现阶段，这19家医疗机构可以使用各自唯一账号登录医疗器械智能化管理系统，医院管理部门以及食药监管部门均能查询医疗器械使用、维护等质量安全管理状态。

　　健康力福建运营中心执行总裁李园芳表示，健康力为医疗器械智能化管理系统进医院提供助力，帮助医院加强信息化建设，创新服务模式，积极引进现代医疗信息技术，逐步建立起功能完备、标准统一、与医药卫生体制改革和发展相适应的医疗器械智能化管理体系，有利于提升医院综合竞争力。

　　涵江区华侨医院相关人士对此表示赞同。他认为，医疗器械智能化管理系统对提升医院管理效率主要体现在三个方面：一是医疗器械管理文档信息化。应用智能化管理系统，将档案资料实现全生命周期电子档案，云端存储，实时查阅，资料永久保存，安全高效。二是管理精细化。该系统功能完备，用户操作灵活，可以提高工作效率。三是资源利用最大化。系统具有一键报修功能，能有效减少因停机给医院带来的损失。同时通过效益分析、设备控费管理，为其做采购决策提供参照依据，有效减少浪费。

　　创新风险管理模式

　　药品监管的触角应该延伸到可能发生质量安全风险的第一线，包括使用环节，这样才能帮助医疗机构规避风险。涵江分局局长王金宏认为，医疗器械智能化管理进医院，就是通过智能化、系统化的现代科技软件技术帮助医院构建医疗器械全生命周期管理系统“报警器”，实现监管部门及医院管理部门和临床科室、生产厂家、服务商信息互通，为人民群众的生命健康安全提供更高质量水准的服务和保障。

　　记者从涵江分局获悉，依托该系统，监管部门可以在监管端账户下远程观察医院医疗器械的实时运行状态，可以对辖区内的医疗器械进行统计分析，掌握各医疗机构的设备情况，及时排查除颤仪、高频电刀等高风险急救设备的使用状态，形成精准监管、全程监管和过程管理共进的风险管理模式。同时，智能化管理有利于医院进一步落实不良反应监测主体责任，开展针对高风险创新医疗器械的排查工作，确保医疗器械不良事件上报通畅、处置及时。

　　下一阶段，涵江分局将通过医疗器械智能化管理系统，实现对管辖区域内所有医疗器械质量安全的智能化监督管理。（《中国医药报》记者  郭婷  通讯员  林开华  陈婷）

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