中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第五分局在日照市莒县对9家医用中心供氧类或吸引类医疗器械企业开展集体约谈暨风险会商，防范医用中心供氧类、吸引类医疗器械产品质量风险，进一步增强企业质量意识。

　　据悉，医用中心供氧类医疗器械和吸引类医疗器械是医院中央供气系统的核心组成部分，主要用于集中供应医用氧气和提供负压吸引功能，保障临床诊疗中呼吸支持、手术引流等基础生命支持需求，对人民群众的生命健康安全至关重要。

　　会上，监管人员通报了日常检查中发现的问题，分析问题产生的原因，讲解质量管理体系重点事项，对企业改进质量管理提出对策建议，还通过分析发现的风险信号开展普法教育，进行集体约谈。第五分局同时部署排查整治活动，要求企业开展全面自查，针对存在的问题，按照“查改结合、以改为主、立查立改”的要求进行全面整改，对排查出的安全风险和隐患建立台账，制定切实管用的整改措施，全面加强风险防控和质量管理。第五分局今年将以该类企业为监管重点集中开展风险排查整治工作，对降低生产条件、质量管理体系不能有效运行、质量控制不到位的企业，一律采取熔断措施，依法依规严肃查处，确保群众用械安全。

　　除了开展集体约谈，监管人员还在现场座谈中了解企业在实施新版标准中的困难，对样品送检、注册延续等方面存在困惑当场与相关部门进行沟通、协调，立即通过监检联动、现场办公的方式予以解决。“监管有力度服务有温度”的做法受到在场企业的高度肯定。（齐桂榕）

(责任编辑：鲁小艺)