本报讯  记者马艳红报道 10月25日，国家食品药品监管总局发布2016年第8期《国家医疗器械质量公告》（以下简称《公告》），向社会公布对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用手术衣、医用外科口罩、医用透明质酸钠凝胶4个品种、185批次产品的质量监督抽验结果。其中，4家医疗器械生产企业的2个品种4批次产品不符合标准规定。

　　《公告》披露的抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品包括一次性使用手术衣和医用外科口罩。涉及的企业及产品分别是：新乡市华康卫材有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用手术衣，其“阻微生物穿透，湿态”不符合标准规定；河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，该产品“阻微生物穿透，湿态”、“抗渗水性（产品关键区域）”不符合标准规定；新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，其“过滤效率、气体交换（压力差Δp）”不符合标准规定。

　　《公告》指出，对于上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家总局已要求企业所在地食品药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》，对相关企业进行调查处理。相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监管部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监管部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。

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