近日，湖南省食品药品监督管理局发布《2017年湖南省医疗机构制剂督查情况通报》。通报显示：湖南省医疗机构制剂年产值3亿元左右，医疗机构制剂室主要集中在长沙、怀化、湘潭地区，其中妇阴洁洗液、丹芍治伤丸等名方、验方医院制剂年产值过千万元，在临床使用中仍发挥着独特作用。

图为医生用医院制剂为患儿治疗。刘勤利供图

       摸底医疗机构制剂状况

       今年5月，湖南省局对全省37家医疗机构制剂室、3家接受委托配制制剂的药品生产企业进行突击检查和现场督导，并调研《中医药法》落实情况。

       调研显示，湖南医疗机构制剂室主要集中在长沙、怀化、湘潭地区，三地区共有39家医疗机构制剂室，产值1.965亿元，其余市州共有44家制剂室，产值1.035亿元。

       据了解，近年来湖南省局多措并举，规范医院制剂发展。湖南省局历时4年组织修订编纂《湖南省医疗机构制剂规范》，于2016年完成。该规范共收载全省医院制剂品种754个，所有收载品种均完善、提高了质量标准，根据剂型特点增加了相应的检查项目，并修订统一标准以规范生产。

       湖南省局相关负责人介绍，2005年湖南省局开始对237家医疗机构开展《医疗机构制剂许可证》换发工作，涉及制剂品种6000多个；2010年～2015年，以《医疗机构制剂许可证》换发和修订《湖南省医疗机构制剂规范》（1985年版）为契机，陆续注销了2100多个制剂批准文号。目前，该省共核发《医疗机构制剂许可证》83个，医疗机构制剂批准文号1290个（见图1、2）。

       结合换证工作，湖南省局强化了对医院制剂的监管要求：严格配制范围审批，明确不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等，并要求所有因改造等原因延期换证的医疗机构必须停止配制，需要配制的均按法规的要求采取委托配制的方式解决临床需求。经过这轮换证，一些条件不合格、没有特色品种的制剂室被淘汰。

       “湖南省局对中药特色制剂采取早期介入、给予指导，加快审批、提高效率，特殊品种、重点引导等举措，极大地支持了中药特色制剂的开发与研究。我们医院就是受益者，享受到了政策红利。”湖南省中医药大学第一附属医院制剂中心负责人左亚杰说。

  图1  湖南省医疗机构制剂批准文号、制剂许可证概况

图2  2017年湖南省医疗机构制剂批准文号分布图

       直面医院制剂发展短板

       “湖南省医院制剂的发展短板主要体现在非法配制行为依然个别存在、配制场地及设施陈旧简陋、质量管理意识薄弱、设备及工艺验证工作缺乏、制剂不良反应监测工作未全面开展五个方面。虽然我省制剂配制和质量管理水平经过几轮换证已取得长足进步，但与相关法律法规的要求仍然存在差距，主要体现在‘两个不相称、两个差距和两个反差’上”。湖南省局药品生产监管处处长刘利军说。

       “两个不相称”即部分医疗机构陈旧落后的制剂室与高速发展的医院建设极不相称，粗放散乱的制剂管理与精细严控的现代医院管理极不相称；“两个差距”即制剂室管理水平与药品生产企业差距较大，制剂工艺与现代化制药技术差距较大，如中药提取、精制、工艺、质量标准等方面均明显滞后于现代科技水平，距离制药现代化生产差距较大；“两个反差”指的是医院制剂发展增长缓慢与全省快速发展的生物医药产业形成反差，制剂室之间的发展也存在反差，不少医疗机构视制剂室为鸡肋，并没有将制剂室纳入医院总体发展规划，而发展好的制剂室年产值过千万元。“部分医院领导存在‘重临床轻制剂’的现象，同时，医院制剂管理与科研人才匮乏，造成医院制剂与药品前沿技术脱节，缺乏与临床的有效沟通，这些因素制约了医院制剂的发展。”刘利军说。

       助推医院制剂发展

       随着《中医药法》的实施，传统工艺制备的中药制剂将实施备案制，中药制剂的申报或形成高峰期。湖南省的医院制剂监管将面临挑战。

       事实上，湖南省局采取的换发《医疗机构制剂许可证》等措施，已经成为医院制剂发展的助推剂。湖南省中医药大学附属第一医院、浏阳市中医院均投资近千万元改造制剂配制场所，增添设施设备，提高院内制剂产能；辰溪县人民医院投资2000多万元新建了4000多平方米的制剂室，宁乡市中医医院征地21亩，投资2000多万元建成制剂大楼。这些医院的制剂发展趋势良好。

       刘利军表示，下一步，湖南省各市州局将加强制剂配制全过程与检验记录的规范性，全面落实抽验不合格制剂的整改任务；继续加大对制剂的日常监管、督查及抽验力度，加强医疗机构制剂不良反应监测，健全医疗机构制剂投诉举报机制，坚决预防原发性、系统性医院制剂药害事件的发生。

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