7月19日，“第五届医疗器械科学监管与发展研讨会”在威海市召开。杨正 摄

　　中国医药报 记者 张丹 报道  7月19日，由中国健康传媒集团主办，中国健康传媒集团天和会展有限公司、山东省威海市食品药品监管局承办的“第五届医疗器械科学监管与发展研讨会”在威海市召开。会议通过政策解读、监管实践、企业自律等主题发言，以及企业高管座谈会、医疗器械注册与法规建设座谈会等形式，深入研讨深化医疗器械审评审批制度改革、落实企业主体责任、规范管理医疗器械新业态、服务产业健康发展等前沿问题，积极探索医疗器械科学监管的创新途径。

　　本次会议正值国家药品监督管理局组建、《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见之际，研讨会旨在搭建政府与企业交流平台，促进行业深入了解国家医疗器械监管政策，充分听取企业声音，进一步凝聚改革共识。此次研讨会的举办也是中国健康传媒集团发挥智库全媒体集团优势，为监管升级、产业发展服务的重要举措。

　　在主题发言环节，原国家食品药品监管总局法制司负责人刘沛、医疗器械注册司司长王者雄、医疗器械监管司司长孔繁圃分别介绍了近期工作进展和2018年重点工作。

　　刘沛介绍了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》的修订思路。围绕落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）、解决制约监管的突出问题、践行习近平总书记“四个最严”要求，本次修订共修改39条，增加12条，涉及完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审评审批制度、完善上市后监管要求、明确上市许可持有人法律责任等。

　　王者雄表示，近期我国境内第三类和进口医疗器械产品注册量总体平稳，第二类医疗器械产品注册量不断增长。审评审批制度改革有序推进，一是落实创新驱动发展战略，开展创新优先审批，自《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审批程序》发布以来，已有40个创新产品和5个优先审评产品上市；二是研究推动医疗器械注册管理规章及规范性文件修订工作；三是简化优化行政审批流程，提升审评效率；四是加强临床评价研究，扩大免临床试验产品范围，已公布1090个品种免于进行临床试验。国家药监局将进一步提升医疗器械注册管理技术支撑水平，加强标准立项和制修订工作，继续推进医疗器械分类管理改革等。

　　孔繁圃指出，2018年医疗器械监管工作有6方面16项重点任务，包括严防严管严控医疗器械安全风险、贯彻落实《创新意见》各项任务、加强医疗器械现场检查工作、抓好医疗器械抽检和问题处置工作、强化医疗器械监管法规建设、推进医疗器械智慧监管。保障医疗器械质量安全是一项系统工程，专业性强、涉及面广、复杂程度高，需要社会各界广泛参与。希望企业切实担负起主体责任，保障产品质量安全，共同构建医疗器械监管社会共治大格局。

　　除了国家药监局政策层面的解读，地方食品药品监管部门和医疗器械企业的代表也分享了各自的工作经验。山东省食品药品监管局副局长廖发银、江苏省常州市食品药品监管局副局长沈晓洁、浙江省桐庐县市场监管局局长陈彬分别介绍了当地转变思路、科学监管、创新服务的经验做法。中国医疗器械有限公司董事长于清明、山东新华医疗器械股份有限公司副总裁杨兆旭、威高集团有限公司总裁张华威分享了各自在落实企业主体责任，保障产品质量安全方面的有益尝试。

　　研讨会期间，26家知名医疗器械企业联合发布了《医疗器械行业落实企业主体责任倡议书》，积极落实企业主体责任。

　　会议由中国健康传媒集团董事长吴少祯主持，威海市人民政府副市长叶立耘致欢迎辞。来自原国家食品药品监管总局相关司局，部分省、市、县食品药品监管部门，医疗器械企业和行业协会的近80名代表参加了会议。

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