中国食品药品网 记者 安慧娟 报道 9月7日，在京举办的第三届中国药品监管科学大会上发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》（以下简称《发展报告》），《发展报告》基于系统分析指出：公众医疗器械需求将进一步增加，行业将继续快速健康发展，监管政策也将进一步完善。医疗器械行业将持续在政策红利中健康发展，医疗器械行业发展新周期已经启动。未来10年，我国医疗器械行业发展前景光明。

　　器械行业发展新周期启动

　　《发展报告》预测的2018年医疗器械行业十大发展趋势引起关注。这十大趋势是：医疗器械行业发展新周期启动；医疗健康产业将引领新一轮经济发展浪潮；“两票制”带来行业整合契机；供给侧结构调整，“库存”出清，新供给带来新需求；监管愈加严格，不规范企业被淘汰；新技术拓展临床作用；信息化程度普遍提升，“互联网+”加速发展；“药械一体化”引导企业发展双轮驱动；资本助力医疗器械行业的跨台阶发展；人工智能医疗发展方兴未艾。

　　近年来，我国医疗器械行业快速发展，企业的创新热情在政策红利下持续释放。中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭对此表示：“在国家一系列鼓励创新政策支持下，我国创新医疗器械将加速涌现。10~15年之后，国产医疗器械很可能像今天国产家电一样畅销世界。”

　　针对产业创新发展趋势，《发展报告》作出分析：鼓励创新必将成为医疗器械行业未来发展的新动力。国家把医疗器械创新放到前所未有高度，“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展新特点，审批“绿色通道”的设立将使更多新产品快速上市，研发合同外包服务组织（CRO）、生产合同加工外包服务组织（CMO）等将大步快跑。过去医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变。

　　国家一系列政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任进行重新定位，明确了企业主体责任。

　　《发展报告》分析指出，新时代下，医保机制多样化，价格形成复杂化，集中采购碎片化，降价和控费常态化，使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、处方分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构形成。而加快创新器械审批，GMP/GSP飞检，“两票制”等，将使技术水平低、产品同质化严重的落后产能进一步被淘汰，营销模式发生变革，给行业发展带来新的契机。

　　正如纳通医疗集团董事长赵毅武所说，“医疗器械作为健康服务的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间”。

　　法规建设为监管夯实基础

　　2017年，国家出台诸多医疗器械监管法规及指导原则，对产品全生命周期监管产生了深刻影响。记者在本次大会医疗器械科学监管分论坛上了解到，2018年，国家药品监管部门仍将大力推进医疗器械监管法规建设工作。

　　关于医疗器械临床试验监管法规，《发展报告》进行了重点梳理分析，指出我国医疗器械临床试验法制环境得到净化。过去两年，原国家食品药品监管总局开展4次医疗器械临床试验监督抽查工作，在40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，并有很多企业主动撤回注册申请。2017年，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》出台对器械企业、非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织等起到震慑作用——注册申请材料造假行为不仅仅会面临行政处罚，也会被刑事追责。这一系列举措对贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，净化科研环境，提升我国药品医疗器械研发水平，产生了巨大促进作用。

　　记者了解到，截至2018年8月，医疗器械临床试验机构备案246家。《发展报告》分析指出，目前有相当数量从未开展过药品和医疗器械临床试验的医疗机构希望通过备案方式介入医疗器械领域。今后一段时期，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下，快速提高医疗器械临床试验水平，是药监部门、申办者和临床试验机构管理部门面临的一项重要课题。

　　2018年，原国家食品药品监管总局发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》。这是一部融合临床医学、统计学、临床流行病学、循证医学等多学科的综合技术性文件，对我国医疗器械临床试验具有科学指引意义。《发展报告》就此分析，监管部门适时发现、及时解决申办方在执行《医疗器械临床试验质量管理》中遇到的各类问题，从细微之处着手，助推医疗器械行业发展。

　　行业融入“一带一路”建设

　　令人振奋的是，2013年“一带一路”倡议提出以来，“一带一路”沿线国家对我国医疗器械需求增加。统计数据显示，2017年，我国向64个“一带一路”沿线国家出口医疗器械，出口额44.76亿美元，同比增长4.98%，前五位市场为印度、俄罗斯、新加坡、马来西亚和越南。其中，对印度出口医疗器械最多，出口额5.56亿美元，远高于其他出口国家。2017年以来，中俄双边贸易企稳回暖良好势头明显。

　　关于“一带一路”沿线国家医疗器械贸易，《发展报告》给出的数据更加直观地展示了良好态势——2017年，我国对“一带一路”国家开展医疗器械经营业务的企业有16768家，同比增长12.22%，比2013年增加4213家，表明“一带一路”沿线国家引起国内更多企业关注。出口前五位产品依次是注射器、针、导管、插管及类似品，按摩器具，不锈钢制洗涤槽及脸盆等卫生器具，矫正视力、保护眼睛或其他用途的眼镜，挡风镜及类似品。现阶段，民营企业在“一带一路”建设上是主力军也是生力军，2017年相关出口额达30.36亿美元，占比为67.83%。在进口贸易方面，从“一带一路”沿线国家进口医疗器械的企业有2936家，同比增加2.8%。

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