中国食品药品网 记者 于娟 报道  近年来，生物免疫细胞治疗领域的多项临床试验数据显示出令业界鼓舞的临床疗效，给医学界治愈晚期癌症、攻克肿瘤带来了希望。近日，记者在解放军总医院召开的免疫细胞治疗用于防止肝癌根治术后复发的临床试验研究发布会上获悉，国内细胞治疗领域启动大规模临床招募。这次针对免疫细胞治疗用于防止肝癌根治术后复发的临床试验招募人数总共为272人，是肝细胞癌的免疫治疗疗法的首次大规模临床招募，有望打破肝细胞癌免疫细胞治疗空白。

　　免疫细胞治疗引发广泛关注

　　根据中国肿瘤登记中心（NCCR）2018年公布的统计数据，2015年中国新发癌症病例数429万，死亡人数281万。其中肝癌每年新发病人数为47万，位居第四；肝癌的死亡率位居第三，每年死亡人数高达42万。由于庞大数量的乙肝病毒携带者，中国肝癌的新发病人数和死亡病人数均占到了全球肝癌新发病人数和死亡病人数的一半以上。

　　“癌症治疗”一直是国务院总理李克强高度关注的重大民生问题。4月12日，李克强主持召开国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼使患者更多受益。李克强曾经在国务院常务会议中部署集中优势力量攻关疑难高发癌症，并提出癌症药品“零关税”，推动抗癌药大幅度降价。

　　11月13日，李克强在新加坡参观特沙生物医疗科技公司时，更是穿上“白大褂”，走进该公司的实验室，参观了T细胞（胸腺依赖性淋巴细胞）研制、生产、运输的全流程模拟，以更好地了解当下最新癌症疗法——免疫细胞治疗的特点。

　　近年来，免疫系统在肿瘤发生中的积极作用得到医学界的广泛认可，而对肿瘤细胞特性的了解和不同免疫反应机制的发现，也为免疫细胞治疗带来更多机遇与挑战。“与传统的手术、放疗和化疗三种治疗不同，肿瘤免疫治疗是利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，清除肿瘤细胞，达到治疗肿瘤的目的，并保持持续的免疫记忆。”中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科主任吴健雄教授介绍说。

　　从全球来看，细胞免疫治疗的进展惊人。继2013年被《科学》（Science）杂志列为“年度突破”之首后，肿瘤免疫治疗在近几年持续获得重要进展，其中特异性免疫治疗领域中CAR-T技术最为瞩目，其对传统治疗手段束手无策的血液瘤患者表现出突出的疗效，但是在实体瘤的攻克上CAR-T依然处在探索阶段。

　　国内细胞免疫治疗向好发展

　　“细胞免疫治疗也被称为第三次肿瘤治疗技术革命，给肿瘤患者带来了除‘手术、化疗、放疗’之外的新方法和新希望。”解放军总医院肝胆外科主任卢实春表示，从2009年原卫生部按照《医疗技术临床应用管理办法》将部分细胞免疫治疗作为第三类医疗技术进行准入管理至今，国内的细胞治疗前期已经前后经历了近10年的时间，如今随着监管制度的日益完善和政策红利的持续推进，国内的细胞免疫治疗正不断向越来越好的方向发展。

　　2016年底，国家发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》，首次提出建立个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心，并具体提出发展治疗性疫苗，核糖核酸（RNA）干扰药物，适配子药物，以及干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品，以解决国内由恶性肿瘤疾病造成的社会民生以及医疗投入持续增加等问题。

　　EAL（扩增活化的淋巴细胞Expanding Activated Lymphocytes，下称EAL）是一种已获得国家药品监管部门药物临床试验批准的细胞治疗产品。试验的主要目的是评价EAL预防原发性肝癌根治性术后复发的疗效和安全性，以延长患者生存期，提高生活质量。

　　EAL细胞技术是从患者自体外周血（20毫升～100毫升）中分离单个核细胞，经过体外无血清培养基培养，获得可活化的混合淋巴细胞，这些细胞在体外具有明确肿瘤杀伤功能，可通过一次或多次静脉注射回输给患者，达到肿瘤治疗的目的。

　　据了解，该项试验研究主要针对原发性肝细胞癌患者，涵盖了Ⅰa期-Ⅲa期，在治疗前需接受原发性肝癌根治性手术。该项试验研究具有一定的的筛选条件，需要同时满足理解并自愿签署知情同意书、年龄18～75周岁、原发性肝细胞癌患者、Ⅰa期~Ⅲa期患者、Child-Pugh评分≤7分和接受原发性肝癌根治性手术共6项条件才有可能符合该项研究的纳入标准。作为回报，参与试验研究的患者将获得细胞药物、相关检查以及TACE治疗免费，以及一定的交通补偿及营养补偿，减轻他们部分的经济负担。

　　目前，该项临床试验正在北京及天津约10家医院开展，由解放军总医院牵头，其他临床参与机构还包括中国医学科学院肿瘤医院、北京大学人民医院、天津市肿瘤医院、首都医科大学附属北京佑安医院、北京大学肿瘤医院和中国医学科学院北京协和医院等国内多家顶尖医院。

　　有望为监管提供数据支撑

　　“这次招募也是目前国内细胞免疫治疗领域最大规模的一次临床招募，显示细胞免疫治疗在国家的大力推动下正在正常有序发展，标志着中国免疫细胞治疗完成了从医疗技术管理过渡至药品管理的重大转折。”吴健雄教授说。

　　对于此项临床试验的监管，北京大学人民医院肝胆外科主任朱继业教授介绍，此次临床试验由国内顶级的专业临床试验服务提供商来负责项目管理、监查、数据统计和CRC等具体工作，并有独立的数据监查委员会和第三方影像评估等，力争最大限度保证患者参加该试验的安全。本次临床试验细胞免疫制剂（EAL）在“肝癌术后预防复发的有效性”正式进入临床试验阶段，这将可能为肝细胞癌患者带来福音，有望解决传统治疗无法解决的一些问题。

　　专家表示，由于细胞免疫疗法前期在国内肝细胞癌适应证上尚是空白，这场临床试验有助于政策制定者以及监管方得到客观翔实的数据，为肝细胞癌患者带来福音，拉开细胞免疫治疗技术应用于实体瘤大型临床试验的序章，从而推动中国的细胞免疫治疗技术发展。

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