提升国产仿制药质量 只需“浙”一招
12月24日上午,以“坚持国际标准,打造浙产好药”为主题的浙江药品安全提升工作交流座谈会在浙江省药品监督管理局召开。其中,大家关注的好药、便宜药的问题,国产仿制药给出了答案。
电影《我不是药神》的热映,让“印度仿制药”被更多的百姓所知道。但很多人不知道的是,我国其实也有大量的仿制药,这些仿制药是在原研药专利权失效后合法生产出来的药品。
因为研发仿制药是基于原研药的资料,而这些资料大多只含有有效成分的相关情况,其他成分及配比还需要自主研发。所以两者在药物配方和制剂工艺上可能存在差异,导致最终的药效不一定完全一致,这也是为什么二者无法任意替换的原因。为了提升仿制药的质量,我省做出了很多的努力。
浙江省药品监督管理局副局长邵元昌表示,我们开展了一致性评价,就是我们的药品怎么样提升到原研药,能够质量和疗效一致起来。到现在为止24个(仿制药)产品,24个产品的话是全国第一。
目前,中国药监局的化学药品批号95%左右都是仿制药,但目前市场上高价的原研药占比高达80%,国产仿制药只有20%的份额。而一致性评价让越来越多的国产仿制药能够实现真正的“物美价廉”。
研制仿制药难度大、时间长、成本高。每个品种的研发造价在800万到1000万左右,为了鼓励研发,浙江省为药企开辟了绿色通道,并对全国前三位通过一致性评价的公司企业,每个品种一次性奖补300万元,可直接对外挂网采购。
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