为推进仿制药质量与疗效一致性评价工作，探讨基于生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System）人体生物等效性（Bioequivalence，以下简称BE）豁免申请中的技术要求，上海药品审评核查中心于近日组织召开“BE豁免技术要求专家咨询会”。会议邀请复旦大学药学院陆伟跃教授、药物制剂国际工程研究中心王浩研究员等7位BE方面的资深专家参与交流讨论。药审中心陈桂良主任主持会议，中心仿制药一致性评价小组及相关人员参加会议。

　　本次咨询会主要包括三方面的内容：一是讨论仿制药一致性评价中BE豁免申请的风险与可行性，二是讨论BE豁免技术要求的重点和难点，三是讨论Caco-2细胞测定药物渗透性数据规范化。经过充分讨论，与会专家一致认为，尽管BE豁免面临一些技术和政策上的不确定性，但BE豁免可以减少不必要的人体药物暴露，降低研发时间和资金成本，推进一致性评价进程，在企业对自己品种具有充分文献调研及研究的基础上，鼓励企业大胆进行BE豁免的研究与申报。尤其是上海，仿制药一致性评价任务很重，BE豁免研究是一个很好的方向。目前BE豁免技术要求中的重点与难点包括高溶解度的界定、药物渗透性的测定、体外药学研究与体内生物利用度的相关性等。特别是药物渗透性数据规范化问题，标准化的试验设计与评价成为有序开展BE豁免研究的迫切需求。

　　药审中心一直高度重视药品审核核查与监管科学的有机结合。在做好药品监管的本职工作的同时，也密切关注行业动态发展，积极进行课题研究与申报，组织开展学术交流活动，并充分借助行业专家的力量，提升科学监管的能力。本次咨询会的顺利召开，为进一步做好BE豁免相关研究指明了方向。上海药审中心将进一步与国家局药审中心进行沟通，并形成相关报告，为我国BE豁免的相关指南提供参考。

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