监管加码提质量 科技赋能强产业——乌鲁木齐市促进中药材、中药饮片产业合规发展纪实

　　2018年12月以来，新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市各级药品监管部门的执法人员都在忙着对前一阶段的中药饮片安全专项整治工作进行“回头看”，查漏补缺、完善方案，围绕突出问题、重点区域开展深入整治。

　　新疆中药民族药资源丰富，天山雪莲、伊犁贝母、罗布麻、薰衣草等原生特色药材闻名全国。近年来，乌鲁木齐市食品药品监管局持续开展中药材、中药饮片专项整治行动，通过风险分级管理、提高抽检覆盖率，引导企业科学布局、规范管理、守法经营，规范化、专业化、规模化生产，不断提升乌鲁木齐市中药行业质量安全水平。

　　日常监管落到实处

　　从2018年9月至2019年9月底，乌鲁木齐市食药监局在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治行动。乌鲁木齐市食药监局副局长张卫表示，此次中药饮片质量集中整治行动时间长，重点查处中药饮片生产、流通、使用环节违法违规行为，针对问题企业和问题品种，加大飞行检查和稽查办案力度，对重点区域和重点品种开展抽检。

　　其实，早在2016年，乌鲁木齐市食药监局就对中药材、中药饮片生产企业和流通环节进行了重点检查。根据非法民族药制剂主要在少数民族聚集地区销售的特点，乌鲁木齐市食药监局将整治重点确定在天山区，联合天山区市场监管局对民族药流通和使用的重点区域开展整治，重点查处无证生产（配制）民族药制剂、中药材、中药饮片，民族药生产企业将民族药制剂非法销售给无证经营户，非药品冒充民族药制剂等违法违规行为。

　　2016年4月，乌鲁木齐市食药监局下发《乌鲁木齐市中药、民族药专项整治工作实施方案》，要求深入整顿和规范中药、民族药生产、流通、使用秩序，按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合原则，建立长效管理机制。同时，完善中药饮片市场定期巡查和不定期检查制度，突出对重点区域、重点环节、重点品种、重点问题的日常监管工作。

　　2018年，乌鲁木齐市食药监局发动中药饮片生产经营企业和医疗机构开展自查自纠。据九州通新疆和济中药饮片有限公司质管副总经理李爱勤介绍，2018年8月17日，公司收到乌鲁木齐市食药监局下发的《关于2018年深入开展乌鲁木齐市药品生产企业风险隐患排查的通知》后，迅速成立以总经理为组长、质管副总经理为副组长、各部门负责人为成员的自查整改小组，还召开企业风险隐患排查会议。“我们先分析自查发现的问题，然后制定整改措施，自上而下重视安全生产，增强安全意识。”李爱勤说。

　　2018年11月，新疆和济中药饮片有限公司搬到了厂区面积更大、设施更专业的新工厂。新工厂增加购进了两台高效液相色谱仪，用于中药材及中药饮片含量检测，确保产品质量符合标准。据李爱勤介绍，新疆和济中药饮片有限公司是九州通医药集团股份有限公司下属三级公司，2011年7月建成，在首次GMP认证时申报预经营品种1008个中药饮片。在经营过程中，该公司按照乌鲁木齐市食药监管部门要求，严格把控中药饮片质量，对中药材流通市场中不合格率较高、企业自检中多次不合格的车前草、大血藤、麻黄根等34个品种予以删除，暂不生产，目前经营品种共433个。李爱勤表示，对于部分不合格品种，企业直接与产地农户对接、与科研院所合作，保障原料来源可靠。不仅如此，企业还根据药品监管部门要求，每季度开展一次自查，并将检查结果纳入年度考核。

　　张卫表示，执法人员对整治工作中发现的质量意识不强、生产经营质量管理不规范、存在发生药品安全事故风险隐患的企业，进行重点监管，重点检查企业物料管理、关键生产工艺、数据可靠性等。

　　监管与服务有机结合

　　近日，当记者随乌鲁木齐市食药监局执法人员来到国药集团新疆新特药业有限公司时，该公司质量负责人赵霞笑容满面地迎了出来：“欢迎执法人员来我们厂房检查指导。”

　　乌鲁木齐市食药监局坚持“监管与服务并重”的总体思路，自2016年开展民族药制剂、中药材、中药饮片专项整治工作以来，多次组织召开全市中药生产企业和流通使用环节管理与服务座谈会，邀请监管部门和行业协会负责人与企业面对面交流，组织企业集中学习，强调制假售假的危害，共同研究强化中药行业秩序规范和产业绿色发展路径。

　　国药集团新疆新特药业有限公司副经理奚祥坦言，以前当地中药饮片市场存在掺杂使假、染色增重、霉烂变质等质量问题，近年来，在监管部门的整治下，中药材、中药饮片经营行为得到规范，质量得到提升。奚祥告诉记者：“2018年，乌鲁木齐市食药监局的执法人员来我们企业10多次，开展日常监管、药品抽验、现场指导，还提供行业法规条款培训、员工日常工作注意事项培训，让我们更加深刻地意识到质量管控的重要性。”

　　此外，乌鲁木齐市食药监局加快推动企业完善符合中药材、中药饮片特点的技术管理体系，严格中药生产企业准入标准，严格核定中药企业炮制范围；鼓励和引导中药材、中药饮片企业使用GAP基地或固定产地生产中药材，努力让乌鲁木齐市中药质量不断提高，生产流通秩序更加规范。

　　“互联网+”助推产业发展

　　以前，新疆中药民族药生产与经营企业普遍规模小、产值低、基础薄弱，企业生产品种同质化严重。为此，乌鲁木齐市食药监局建立了药材资源监测网络和信息服务平台，根据各区（县）的地理、气候和环境特点，结合现代科学技术，开展药材种植产地适宜性分析，提出区域药材种植养殖的发展建议，为企业发展中药民族药产业提供科学指导。

　　同时，乌鲁木齐市食药监局鼓励中药饮片生产经营企业打造现代化智能互联网信息平台。如今，九州通新疆和济中药饮片有限公司等企业的互联网信息平台，实现了加工炮制、中药煎煮、智能制造、仓储物流等信息的融合；依托“互联网＋”，建立产地药材资源实时监测和质量检测制度，保证中药民族药供应质量，促进了产需市场的有效对接。（记者 付海红）

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