【案情】

　　近期，某县市场监管局执法人员在对城乡接合部一家证照齐全的个体零售药店进行检查时，发现货架上摆放着8盒“含珠停”（米非司酮片），货值金额共计160元。执法人员以该零售药店非法销售终止妊娠药品为由，依法扣押了8盒“含珠停”药品，并给予立案查处。

　　【分歧】

　　由原国家卫计委、原国家工商总局、原国家食药监管总局联合制定的《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（以下简称《规定》）第十四条第二款：“药品生产、批发企业仅能将终止妊娠药品销售给药品批发企业或者获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构。药品生产、批发企业销售终止妊娠药品时，应当按照药品追溯有关规定，严格查验购货方资质，并做好销售记录。禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。”

　　由此可见，该零售药店销售终止妊娠药品“含珠停”的行为明显违法。《规定》第二十一条：“药品生产企业、批发企业将终止妊娠药品销售给未经批准实施人工终止妊娠的医疗卫生机构和个人，或者销售终止妊娠药品未查验购药者的资格证明、未按照规定作销售记录的，以及药品零售企业销售终止妊娠药品的，由县级以上食品药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定进行处理。”

　　那么，对本案的查处，适用《药品管理法》的哪些规定呢？执法人员对此提出两种不同的观点。

　　第一种观点：应以未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）进行查处

　　《药品管理法》第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”现行《药品经营质量管理规范》第九十三条：“销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。”《规定》第十四条：“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。”

　　终止妊娠药品属于“国家有专门管理要求的药品”，所以，该零售药店既违反了《药品经营质量管理规范》第九十三条的规定，同时也违反了《规定》第十四条的规定。

　　《药品经营质量管理规范》第一百八十三条：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”《药品管理法》第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”

　　因此，持该种观点的执法人员认为，对涉案零售药店，应首先给予警告的行政处罚，并责令其限期改正违法行为，对逾期不改正或者情节严重的再作出更加严厉的行政处罚。

　　第二种观点：应按无证经营药品进行查处

　　《药品管理法》第十四条第二款：“《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。”《药品管理法实施条例》第七十七条：“药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。”《规定》第十四条第二款：“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。”

　　由此可见，涉案零售药店销售的终止妊娠药品属于未经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，系擅自超范围经营的药品品种，其行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”且符合《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第（四）项规定的情形“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：……（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”

　　在此，“依照《药品管理法》第七十三条规定”，对应的是2015年新修正的《药品管理法》第七十二条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”故该药店应视为未取得《药品经营许可证》擅自销售药品，按无证经营药品的违法行为论处。

　　所以，持这种观点的执法人员认为，应对该零售药店依法作出没收违法销售的终止妊娠药品和违法所得，并处违法销售的终止妊娠药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的行政处罚。

　　【评析】

　　笔者赞同第二种观点，即按无证经营药品进行查处。

　　一方面，由于终止妊娠类药品涉及特定人群的身体健康和生命安全，国家已对此类药品采取了特殊的监管措施，制定了专门的管理要求，实行严格监管，如对非法销售终止妊娠药品者仅处以“警告”，根本不能严厉打击此类违法行为，无法有效震慑此类违法犯罪行为的再发生，不符合药品监管的立法宗旨。

　　另一方面，根据《药品管理法》的有关规定，对于非法经营终止妊娠药品违法行为的处罚，没有明确具体的规定，但《药品流通监督管理办法》作为部门规章，属于《药品管理法》的下位法，对超范围经营药品的违法行为规定了明确具体的处罚条款，即按无证经营药品实施严厉处罚，有利于整治和规范经营终止妊娠类药品市场秩序。（作者单位：四川省富顺县市场监督管理局）

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