核心提示

　　药品安全责任重于泰山，事关百姓生命健康安全和民生福祉。药品监管既要守住药品安全底线，保持我省药品安全稳定向好的态势，还需努力追求药品高质量发展高线，为人民群众用药提供更多选择。

　　2019年是机构改革后药监工作开局起步之年。勇担新使命，施展新作为。省药品监督管理局以强化药品全生命周期管理为重点，不断创新监管手段，坚持源头严防、过程严管、风险严控，防范化解药品安全重大风险，保障全省人民群众用药安全有效。

　　5月14日，本报记者就我省如何“让监管工作跑在风险前面”，采访了省药品监督管理局局长郭雪峰。

　　记者：请您介绍一下，省药监局采取了哪些措施防控风险？

　　郭雪峰：首先，我们建立完善了药品安全风险防范工作机制，结合全省药品安全工作实际，形成了发现风险、识别风险、评估风险、控制风险、消除风险的一整套制度体系。

　　其次，督促企业严格落实药品安全主体责任。明示质量安全要求，制定印发了《关于严格落实企业主体责任防范药品生产质量安全风险的通知》，组织省内所有药品生产企业逐一签订药品质量安全承诺书，监督企业全面落实主体责任。严格落实监管措施，针对检查中发现的问题，对1家药品生产企业进行了约谈，向10家疫苗生产、配送企业送达了《疫苗质量安全告诫函》，向30家各类药品生产经营企业下发了《风险提示函》。及时提醒风险问题，加强对全系统落实风险防控责任的监督和提示。针对监督检查中发现的“4+7”试点城市低价药品回流、“傍名牌”产品质量等风险问题，及时向各市市场监管部门下发了风险提示通知书，并督促采取有针对性措施妥善防范化解风险。

　　记者：我省药品安全风险防控的重点是什么？

　　郭雪峰：为了更加有效、有针对性地防控风险，我们经研判评估，在全省范围内确定2019年度全省39家高风险药品生产企业名单、60家高风险药品批发企业名单，制定了医疗器械生产企业分类分级监管目录。从风险产品、风险环节、风险企业分别明确了重点防控对象。

　　重点风险产品主要包括疫苗、血液制品、中药注射剂、多组分生化药、特殊药品以及植入性医疗器械、特殊用途化妆品等。

　　重点风险环节为无菌药品的生产过程控制及无菌保证水平；物料来源及质量控制；质量检验及批准放行；数据完整性；特殊药品安全管理；药品购销渠道；疫苗仓储配送管理；冷藏药品储存运输管理。

　　重点风险企业为生产、经营、仓储配送重点风险产品的企业；关键人员（企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人）、仓库地址、经营范围等质量要素变更频繁的企业；多次被投诉举报的企业；在各类抽检中多次出现检验不合格的企业；上一年度存在严重缺陷或重大质量风险的企业；上一年度受到警告以上（不含警告）行政处罚的企业。

　　记者：您介绍的第一个重点产品是疫苗，这也是全社会关注的焦点，请问今年我省将如何做好疫苗质量监管？

　　郭雪峰：今年我们将疫苗管理体制改革作为全局重点工作强力推进。

　　一是在去年全省药品生产企业质量安全专项检查基础上，完成了对全省所有疫苗生产和配送企业“回头看”检查。对企业在质量风险排查、监督检查、内部自查过程中发现的182项缺陷问题逐一进行核查，监督企业认真制定问题清单、措施清单和责任清单，并制定有针对性的纠正措施和预防措施，对每一个缺陷问题实行销号管理。截至目前，检查发现的缺陷问题已全部完成了整改。

　　二是监督疫苗企业全面落实主体责任，围绕严格执行法律法规，杜绝超范围生产、不在核准地址以外的场地生产、储存药品，严格按照批准的处方工艺和法定质量标准生产，严格遵守《药品GMP认证》《药品GSP认证》要求组织生产经营，完善药品追溯体系建设等方面，重申标准和要求，进一步强化疫苗企业履行主体责任的刚性约束。

　　三是着力加强对疫苗配送企业的监管，重点检查疫苗储存、运输环节是否保持全程冷链管理，监督配送企业严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》要求，切实保障疫苗质量安全。

　　记者：作为新监管体制下的开局之年，今年我省对于违法违规生产假冒伪劣药品的行为打击力度是否会加大？

　　郭雪峰：是的，今年我们进一步加大了违法案件查处力度，严厉打击药品违法违规行为。

　　一是坚持有案必查，突出问题导向，拓宽线索渠道，符合立案条件的，坚决依法立案查办，不得用其他监管措施替代行政处罚。

　　二是坚持查案必严，严格规范行政处罚程序，重大违法违规案件查处决定以及从轻减轻等裁量决定须经集体审议。

　　三是坚持处罚到人，在执法办案过程中强化资格罚，对个人从事药品违法行为的，依法追究个人法律责任；单位从事违法行为的，除对单位进行处罚外，还要依法追究相关负责人和其他直接责任人员的责任。

　　年初以来，全省系统共检查药品生产经营企业11849家次（省局本级飞行检查了46家企业），行政处罚1401次（其中，一般程序案件204件），收回了1家企业的《药品GMP证书》，注销了1家企业的《药品生产许可证》《药品GMP证书》，撤销了7家企业的《药品GSP证书》。

　　记者：为什么要开展药品质量风险评估？

　　郭雪峰：开展药品质量风险评估，有利于及时发现并综合研判风险信息，切实落实企业第一责任人的责任。科学实施评估不仅能够及时提醒事前告知风险点，有效避免标准发布执行、政策调整把握不准引发产品质量问题，还能提高监管效率，使监管监督检查更有针对性。

　　我们这次评估初步取得良好效果，23家被提示风险的企业对我局的这一举措表示赞同，并主动采取切实可行的措施对风险点进行干预。同时，日常监管也有的放矢，药品全生命周期的监管体系得到进一步巩固和完善。

　　记者：今年我省对于医疗器械方面的监管目前做了哪些工作？

　　郭雪峰：我们开展了医疗器械监督抽检，下发《开展2019年医疗器械监督抽检方案》，组织遴选5个产品和理疗类设备作为省抽医疗器械产品。对沈阳、大连、鞍山、丹东等市开展抽样检查，截至目前，全省共完成抽样任务170批，其中国抽110批、省抽60批。

　　同时，还开展了专项检查，印发《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》《医疗器械“清网”行动工作方案》，目前，全省专项检查工作正在有序进行中。

　　对医疗器械进行分类分级监管，结合质量监督抽查检验、不良事件监测等情况，制定印发了《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监管目录》，对全省428家生产企业进行了由高到低风险等级划分。其中，四级监管企业22家、三级监管企业45家、二级监管企业229家、一级监管企业132家。

　　另外，全省各级监管部门依据分类分级监管制度要求对各类生产企业开展监督检查，落实监管责任。省局计划对20家高风险医疗器械生产企业开展飞行检查，目前已完成5次，检查结果已在省药监局网站进行公示。

　　记者：除了严格监管，为企业提供良好的营商环境也有利于企业的健康发展，省药监局在这方面做了哪些工作？

　　郭雪峰：为了切实解决企业“办事难”问题，我局采取多项措施优化营商环境。

　　一是制定出台“三承诺”“五不准”工作规定。“三承诺”是指落实“四个最严”要求，不打折扣、不搞变通、不作选择；执法办事公平公正，维护监管相对人的合法权益；创新实干、勤奋敬业，事经我手无差错。“五不准”是指不准发表传播与党和国家政策不符的言论、消息；不准违反工作纪律、迟到早退、无故离岗；不准擅自干预监督检查、执法办案和许可审批；不准推诿扯皮，消极应对监管相对人；不准吃、拿、卡、要，收受礼品、礼金和有价证券。严格约束和规范监管行为，不断强化服务意识。

　　二是制定“优化营商环境服务药品领域民营企业加快发展十项制度”，进一步方便监管相对人，促进企业健康发展。

　　三是开展“党建+营商环境建设”行动，深化开展转变作风，服务基层、服务企业、服务群众工作，17名处级领导干部对接本溪高新园区17家药品企业进行一对一服务。

　　四是开展创新药物研发精准扶持行动。计划用5年时间对20至30个新药研发项目进行一对一的帮扶与支持，推动形成一批创新型骨干企业。今年，我局已将5家企业的8个项目纳入精准扶持行动。采取多种措施进行精准扶持，主要包括指定专人负责，跟踪项目进度，建立沟通机制。选择政策业务精、综合素质高的工作人员建立技术支持团队，提供专业化咨询服务，解答企业在研发和注册过程中遇到的技术性难题和法规政策疑问。此外，为已申报项目开通绿色通道，加快办理对照用药品一次性进口，保障项目稳步快速推进。结合企业实际，对相关人员进行有针对性的业务培训，提高研发人员的专业水平和质量意识。

　　精准扶持行动开展以来，沈阳三生制药有限责任公司的重组人血小板生成素注射液，辽宁成大生物股份有限公司的b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），辽宁博鳌生物的门冬胰岛素及门冬胰岛素30注射液、重组人胰岛素及精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R均已上报国家药监局，并获批开展临床试验。其中，博鳌生物的4个治疗糖尿病的品种填补了省内治疗此项疾病药物的空白。辽宁海思科制药有限公司复方氨基酸注射液（18AA-VII）等7个仿制药注册申请接连获批，这批新产品落地投产将有力助推我省医药产业高质量发展。

　　沈阳兴齐眼药的溶酶菌滴眼液和环孢素滴眼液（Ⅱ）在接受生产现场检查和临床试验数据核查期间，我局指定专人负责，积极配合国家药监局核查中心检查组工作，做好协调沟通，全程陪同检查，并对企业提出指导性建议。其溶菌酶滴眼液已于今年4月获得注册批件。

　　记者：请问省药监局是如何优化审批流程的？

　　郭雪峰：我们加强建立政府部门间沟通协调机制及处室间的协调配合，调整省政务服务网上审批流程。对医疗器械生产场地证明、药品生产企业认证换证等十余项历史遗留难点进行会商解决，疏通审批过程中的堵点难点，企业办事更加便利。

　　同时，全面落实国务院“一网一门一次”改革要求，积极探索实施“前台综合受理、后台分类审批、统一窗口出件”的工作模式，进一步完善咨询分类处理、行政审批会商工作制度，不断提高行政审批服务的工作时效。年初以来，企业政务服务办理时限平均压缩超过50%，窗口服务连续10个月满意率达到100%。

　　记者：如果遇到企业有重要产品急需尽快上市，能否优先进行审批呢？

　　郭雪峰：对这类需求，我局印发了《关于发布辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）的公告》，将经国家药监局认定的创新医疗器械、列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、列入辽宁省科技计划项目的医疗器械等5类医疗器械纳入优先审批范围，协调注册相关环节加快办理，确保优先审批项目顺利推进。

　　近期，我局对5个第二类体外诊断试剂产品进行了优先审批。这5个产品主要用于人体血清、血浆等检测，与传统产品相比，具有寿命长、干扰少、灵敏度高等技术优势，是辽宁省工业攻关及产业化重点研发计划项目。企业提出优先审批申请后，经认定，5个产品符合优先审批要求，被纳入优先审批序列，按照接收时间单独排队，予以优先审评审批。（记者 赵铭）

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