FDA预测，在目前的指导原则下，许多基于人工智能和机器学习的医疗器械软件在合理范围内的自适应演进改变都将受到上市前审查，这促使FDA重新考虑对这些软件或设备的监管方法。

　　人工智能和机器学习技术有潜力从健康服务过程产生的大数据中获得新的重要经验，以此来改善自身提供的健康服务。医疗器械制造商正在利用这些技术来创新他们的产品，以更好地帮助健康服务提供者改善病人情况。FDA正在考虑建立一个基于产品全生命周期的监管框架，允许新技术产品从真实世界的学习和适应中进行自我改进，同时仍然确保软件安全性和有效性。现阶段如何促进人工智能和机器学习技术的发展并加强监管？本文从以下几个问题展开阐述和探讨。

　　人工智能和机器学习

　　人工智能被明确定义为制造智能机器，尤其是智能计算机程序的科学和技术。人工智能可运用不同时代的技术，它基于数据统计分析的模型，主要依赖if-then语句的专家系统（注：专家系统是早期人工智能的重要分支，可视作一类具有专门知识和经验的计算机智能程序系统，一般采用人工智能中的知识表示和知识推理技术来模拟通常由专家才能解决的复杂问题。一般来说，专家系统=知识库+推理机，因此专家系统也被称为基于知识的系统）。

　　机器学习是一种人工智能技术，该技术能被用于设计和训练软件算法来学习和处理数据。软件开发人员可以使用机器学习去创建一个“被锁定”的算法，防止功能的改变。如一个已经训练好的神经网络系统，其所有参数都已固定，不能再改变和演进。也可以开发一种自适应算法，其行为可根据新的数据随时改变，如参数未锁定的神经网络系统，在用户的使用过程中仍然可以学习和进化，从而成为专门为该用户而定制的系统。现阶段临床上也有一些人工智能和机器学习技术的例子，如使用人工智能算法为皮肤癌患者提供诊断信息的成像系统、可实时估算心脏病发作几率的智能可穿戴心电图仪等。

　　自适应人工智能和机器学习技术与其他用于医疗器械的软件的不同之处在于，其具有实时调整和优化设备性能的潜力，从而不断改进对患者的医疗健康服务。国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulator，IMDRF）将软件定义为医疗器械，即用于一个或多个“医疗目的”的独立软件，这些软件在实现这些“医疗目的”时，并非作为某医疗器械硬件的一部分。根据美国《食品药品和化妆品法案》，FDA 所定义的“医疗目的”是指那些旨在治疗、诊断、治愈、减轻或预防疾病的目的。

　　FDA的监管考量

　　传统上，FDA通过适当的上市前途径审查医疗器械，如上市前许可510（k）、重新分类或上市前批准。FDA还可以审查和明确医疗器械的变更，包括作为医疗器械的软件，这取决于变更的重要性或对患者构成的风险。

　　FDA传统的医疗器械监管模式并不是被设计用于监管自适应人工智能和机器学习技术的。根据FDA目前对于软件变更的审批方式，FDA估计这些由人工智能和机器学习驱动的设备软件的每一次变更或自适应演进都有可能需要进行上市前审查。

　　2019年4月2日，FDA发布的一篇文章提出了“关于修改由人工智能/机器学习（AI/ML）技术驱动的医疗器械软件（SaMD）变更的监管框架——讨论稿及征求意见”，描述了FDA对以人工智能和机器学习为驱动的软件变更进行审查的基础，并且在2019年6月3日前提交了讨论意见稿。该讨论稿中描述的核心思想源于目前的上市前监管程序，IMDRF的风险分类原则，FDA的利益-风险框架、风险-管理原则，以及以申报单位为基础的产品全生命周期的管理办法。同样的，该思想也在“数字医疗软件预认证（Pre-Cert）计划”中做了相应的展望。在此框架内，FDA在上市前提交的资料中引入了一个“预先确定的变更控制计划”，该计划将包括被称为“医疗器械软件预置规范”的预变更类型，以及在患者风险管理可控的方式上用于完成这些变更的相关方法学，该方法被称为“算法更改方案”。

　　在这种方法中，FDA期望从制造商那里获得基于人工智能和机器学习技术的医疗器械软件的透明度和真实世界临床性能监控的承诺，同时定期通知FDA相较于FDA已经批准的预定规格和算法作了哪些更改。

　　拟议的监管框架可以使FDA和制造商从上市前开发到上市后性能对软件产品进行评估和监控，允许FDA将基于人工智能和机器学习技术的医疗器械软件的迭代改进能力纳入其监督管理范围之内，同时确保患者的安全。最后，FDA也需要向公众征求对基于人工智能和机器学习技术的医疗器械软件监管的意见和看法。因此，在整个讨论稿中，FDA强调了其希望制造商、医生和患者等利益相关者提出建议。

　　（原文选自FDA官网） 【本文摘编自《中国食品药品监管》杂志编辑部/编译  胡海/审校. 基于人工智能和机器学习技术的医疗器械软件[J]. 中国食品药品监管.2019.6(185):59-61】

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