中国食品药品网（记者落楠） 作为药品监管部门履职尽责最重要的法律依据，《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》先后颁布，并将于12月1日开始施行。《药品管理法》时隔18年大修，将药品领域一系列行之有效的改革措施固化为法律成果,《疫苗管理法》是全球首部单独针对疫苗的综合性法律，划定了保障疫苗产品质量安全的红线。

　　法布于众，是实现“良法善治”的重要前提。下发关于宣传贯彻“两法”的相关通知，组建宣讲团以保障宣讲力量……国家药品监督管理局吹响了“两法”宣贯集结号，各直属单位、各地药监部门积极响应，纷纷举办各具特色的普法活动。

　　“法律宣贯是一个持续进行的过程。按照工作要求，在‘两法’施行后，各地药监部门仍会开展多层次、常态化的宣贯活动。”甘肃省药品监督管理局药品稽查专员徐钢表示，药品安全的防护网是由法律法规和技术标准交织而成，监管人员只有深刻领会“两法”精神，才能结合监管实际，把“两法”执行到位、用活用好。徐钢一席话表达出药监系统广大执法人员心声。

　　发令枪打响，“国家队”领跑

　　7月30日，《国家药监局关于宣传贯彻〈中华人民共和国疫苗管理法〉的通知》发布。当日下午，首次全国性宣贯活动在北京启动——由国家药监局政策法规司指导、中国健康传媒集团主办的宣贯研讨会，汇聚了来自各地的30余家疫苗生产、流通、销售企业，10余个省份的药监部门，130余个各级疾控部门的代表，他们聚集一堂，抢听权威专家们解读。

　　9月17日，新修订《药品管理法》全国宣贯“始发”，中国健康传媒集团主办、山东省药监局协办的宣贯大会在济南进行。各地市场监管、药品监管部门和医药企业派代表奔赴济南，聆听国家药监局政策法规司、药品注册管理司、药品监管司相关负责人的深度解读。

　　两次会议的筹备时间虽短，但盛况空前。《疫苗管理法》宣贯研讨会吸引了600余人到会，新修订《药品管理法》宣贯大会的听众超800名。研讨会内容之丰富、解读之专业令参会人员直呼“不虚此行”会议结束时，听众意犹未尽，围在专家们身边，抓紧时间请教疑问。

　　“我是冲着主讲嘉宾来的，国家药监局司长们的分享有权威性，而且会议议程紧凑，当然不能错过。”苏州吴中经济技术开发区招商局项目经理蔡凌霄为新修订《药品管理法》宣贯大会点赞。

　　两次“首发”宣贯活动得到国家药监局和行业专家的大力支持。国家药监局政策法规司司长刘沛、国家药监局药品注册司二级巡视员李芳、沈阳药科大学杨悦教授……这些“大咖”讲者多是国家药监局10月组建的《药品管理法》《疫苗管理法》宣讲团的成员，他们长期研究药品监管政策，深度参与“两法”制修订，具有深厚的法律理论功底和丰富的实践经验。

　　在当前乃至今后一段时间，“两法”宣贯是医药行业的一项重要工作。国家药监局相关直属单位发挥自己的优势，以承办“两法”宣贯师资培训班、出版发行相关资料、组织普法活动等方式，为法律的实施助力。

　　徐钢参与过国家药监局政策法规司主办的“两法”宣贯师资培训班，是甘肃省药监局“讲师讲两法·陇原普法行”活动的讲师，并受邀参与了多场宣贯活动。

　　她深切感受到医药行业人员学习法律的热情。“监管方和企业的参与积极性都很高，每次活动听众数量都超乎预期。”她说，不同的听众关注点不同，有人想知道新修订《药品管理法》新在哪里，有人则特别关注“两法”实施细节、配套法规等内容，因此每次参与宣贯活动，徐钢都会提前做个小调查，依据听课人群的需求有侧重点地备课。

　　9月以来，很多宣贯活动中出现了《〈中华人民共和国疫苗管理法〉及相关材料汇编》《〈中华人民共和国药品管理法〉及相关材料汇编》两本书的身影。这两本书9月初经中国健康传媒集团中国医药科技出版社发行，受到医药行业监管人员和专业人士的欢迎，多地监管局还统一购买了这两本书，作为学习教材下发给执法人员。

　　这两本书由《中国医药报》社组织编写，内容丰富、解读深入，收录了“两法”全文、全国人大常委会办公厅相关新闻发布会文字实录、国家药监局相关负责人就相关问题答记者问等内容，一图读懂、扫码听书等贴心的小设计，让法律学习变得活泼起来。

　　送法进企业，普法出新意

　　国家层面打响了“两法”宣贯的发令枪，地方药监部门紧密跟进，创新方式、拓宽渠道，开展了各具特色的宣贯活动。

　　打铁还需自身硬，监管部门内部学法懂法的需求尤为迫切。四川省药品监督管理局政策法规处负责人於红焰告诉记者，10月中旬至11月底，四川省药监局利用4个检查分局挂牌运行的时机，由省局相关负责人带领检查分局负责人和宣讲团成员，深入市（州）组织宣讲会，系统地解读新修订《药品管理法》，带动基层监管人员学法知法，帮助药品企业增强法治意识。

　　此外，四川省药监局还发动行业专业力量，鼓励行业社团组织参与到“两法”宣贯中来。据介绍，四川省医药行业协会、四川省律师协会等机构已经分领域、分层次组织医药企业相关人员、法律工作者集中学习新修订《药品管理法》，并邀请国家局和四川省讲师团成员到会宣讲，解答医药企业人员和法律工作者的疑难问题。

　　普法贵在“实”。江苏省药品监督管理局政策法规处处长李新天介绍，面对不同的宣贯对象，江苏省采取了不同的策略。针对政府部门和公众，江苏省药监局以“两微一网”为载体，通过“两法”知识系列专题解读、有奖抢答、普法报道来营造普法氛围，并借力《中国医药报》、新华网、荔枝网等媒体放大活动传播力。针对监管人员和监管对象，江苏省药监局主要采用集中培训、专题研讨会、座谈会等方式，截止11月份，江苏省药监局已开展“两法”集中培训1200余人次。

　　药品安全工作的一个重要任务，就是让企业真正成为第一责任人，为此，江苏、宁夏等地药监部门送法进企业，收获了广泛好评。

　　9月下旬，江苏省药监局党组书记、局长王越、江苏省药监局副局长张春平率省局政策法规、认证审评等七部门负责人，邀请行业专家，共赴南京圣和药业股份有限公司举办新修订《药品管理法》实施难点热点政企研讨会，与企业相关管理人员围绕药品上市许可持有人制度下相关各方法律责任等话题进行深入讨论。江苏省药监局在扬州召开的现场会则侧重解决新法实施期间药品生产企业的搬迁问题，会上相关负责人深度回应企业关切，问而有答、言而有实。

　　10月下旬，宁夏回族自治区药品监管局深入宁夏保安康生物药品有限公司，开展《疫苗管理法》宣讲，并向企业赠送了“两法”宣贯书籍。宁夏回族自治区药品安全技术查验中心还将《药品管理法》宣贯融入主题党日活动，走进宁夏康泰隆中药饮片公司，为企业宣讲中药饮片监管法规、提供药品安全生产经营现场指导服务。

　　近几个月正值“两法”配套规章制修订期间，多地药监局未雨绸缪，开展调研，梳理现有制度，做好迎接“两法”落地施行的准备工作。

　　宁夏药监局政策法规处处长李永清介绍，宁夏药监局按照新修订《药品管理法》的内容，对历年来印发的文件进行了全面梳理。11月18日，宁夏药监局发布《自治区药品监督管理局关于废止一批文件的通知》，宣布废止23份文件。“下一步，我们将重点对13份地方文件进行修订，配合‘两法’的宣贯与实施，完善相关制度。”李永清说。

　　企业抓落实，守法谋创新

　　作为药品安全第一责任人，医药企业掀起学法、普法热潮。

　　10月27日，扬子江药业集团召开新修订《药品管理法》宣贯动员大会，拉开了企业层面加强学习、全面落实新法的大幕。据悉，扬子江药业此次宣贯活动持续至11月底，全体员工共同参与。

　　宣贯动员会上，扬子江药业集团董事长徐镜人要求企业全体员工要认真学习、深刻领会、严格执行新修订《药品管理法》，把学习要求分解到每个环节、每个点上，切实加强药品生产风险意识，锻造企业质量优势。

　　提升质量、创新研发已成为制药行业的共识。

　　“未来，在相关法律法规的推动下，医药市场监管将更加严格、环境更加规范，同时医药行业洗牌加速，制药企业必须不断增强产品质量意识，加速创新研发，才能迈向高质量发展。”贵州百灵企业集团制药股份有限公司董事长姜伟如是说。

　　新修订《药品管理法》全面加大了对违法行为的处罚力度。在齐鲁制药集团副总裁鲍海忠看来，更加严格的监管和严厉的处罚标准，在惩处打击违法违规行为、保障百姓利益的同时，也是对守法企业最好的保护。据他介绍，迎接新法实施，齐鲁制药将检视研发、生产、经营全过程，强化管理，对发现的缺陷、风险进行彻底整改和管控。

　　《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》将于同日施行。《疫苗管理法》明确国家对疫苗实行最严格的管理制度，将引导整个产业专注于研发、创新和质量，扩大优质产品和优质服务的可及性，更好满足公众对疾病顶防控制的需求。

　　“持续提升质量管理水平是一个永恒的话题，我们将在以后的工作中不断完善质量保证体系。”上海荣盛生物药业有限公司总经理谭明说，企业要借着《疫苗管理法》实施东风，积极提升研发及创新能力，持续改进工艺技术，强化并提升质量管理水平，强化药物警戒管理，进一步加强疫苗全生命周期管理。

　　迎接《疫苗管理法》的施行，疫苗生产企业要提前做很多功课。企业要从内部梳理开始，把目前的工作流程和《疫苗管理法》的要求进行匹配，找到需要进一步加强的地方；要积极与药监、疾控等部门交流沟通，了解他们对于企业践行《疫苗管理法》的要求和建议；要和配送商等合作伙伴进行沟通，形成对于《疫苗管理法》的一致理解，以便更加高效地落实《疫苗管理法》。

　　随着一次次宣贯活动的开展，行业对疫苗上市许可持有人加强疫苗全生命周期质量管理的理解愈加深入，对于预防接种异常反应监测和处理等话题的讨论愈加积极。

　　“我们一直认为，企业发现异常反应后主动上报给相关部门，才是真正负责任的、且最有效的疫苗风险管理方法。”辉瑞中国疫苗市场部负责人车艳认为，监管机构在分析风险因素时，要先把多维度的信息进行综合整理和分析，再做出监管决策，因此在异常反应监测中，企业主动的信息报送和医疗专业人士的信息上报同样重要。

　　在车艳看来，疫苗生产企业应该从提高意识、组建专业团队、及时上报信息等方面来落实责任。她也分享了辉瑞在这方面的经验。

　　据车艳介绍，辉瑞的每一个员工都要经过药物警戒培训。“员工需要及时报告给专职的药物警戒团队。这是一个很简单的动作，但是他必须有这样的意识。”她说。

(责任编辑：张可欣)