近日，由中国医药报社组织评选的“2019年度中国医药十大新闻”揭晓。它们分别是：《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》颁布实施；药品医疗器械审评审批制度改革持续推进；药品（疫苗）追溯体系建设有序推进；中国药品监管科学行动计划启动实施；医疗器械电子注册和医疗器械唯一标识（UDI）实施工作加速推进；《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》印发；国家药监局参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管委会会议取得丰硕成果；医疗器械注册人制度试点扩大至21个省份；中检院王军志研究员当选中国工程院院士；“寻找身边最美药师”活动评选结果揭晓。

　　据悉，此次评选由中国医药报社遴选出20条候选新闻，于12月16~20日在“食事药闻”新闻客户端、“中国医药报”微信公众号、中国食品药品网、健康中国网同步发起公众投票。根据投票结果，结合中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统数据和评委会意见，最终得出评选结果。

　　2019年，中国医药报聚焦药品监管工作和产业高质量发展，坚持“首发”药监信息，权威解读政策，引领舆论导向，做实舆论监督，传递深情关注，覆盖各类人群，以有态度、有深度、有温度的权威专业报道，记录了上述医药行业大事件。

　　回顾总结，是为了更好地前行。2020年，中国医药报将继续以“坚持党的领导、坚持正确导向，服务监管事业、服务大众健康”为宗旨，讲好中国药监故事，发出中国医药最强音。

　　1.《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》颁布实施

　　6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《疫苗管理法》。《疫苗管理法》对疫苗的研制、生产、流通、预防接种等各环节均作出了明确规定。这是我国对疫苗管理进行的专门立法。

　　8月26日，新修订《药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，严格上市后研究和管理要求，重罚制售假药劣药违法行为，强化监管部门和地方政府责任，全面落实“四个最严”要求。这是我国法治建设的又一重要成果，对于坚持以人民健康为中心，建立科学严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障公众用药安全、有效、可及，加快推进药品安全治理科学化、法治化、国际化、现代化意义重大，影响深远。

　　两部法律均于2019年12月1日起实施。

　　2.药品医疗器械审评审批制度改革持续推进

　　2019年，多个境外抗癌新药、临床急需药品、罕见病用药等通过优先审评审批程序在我国上市。同时，仿制药质量和疗效一致性评价工作有序开展，截至9月30日，国家药品监督管理局药品审评中心共受理278个品种的口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价申请，其中110个品种已通过仿制药一致性评价；MAH制度试点加速推进，持有人注册申请一年的增量超过前三年总量，前期试点品种也陆续进入收获期。

　　在鼓励创新的政策引领下，高端医疗器械审评审批取得突破。1~11月，国家药监局共收到创新医疗器械申请163项，其中34项进入创新医疗器械特别审查通道，15个创新医疗器械通过优先审查程序获批上市；收到医疗器械优先审批申请28项，其中12项进入优先审批通道，7个临床急需医疗器械通过优先审批程序获批上市。

　　3.药品（疫苗）追溯体系建设有序推进

　　国家药监局制定了10项药品追溯标准和规范，其中5项已经发布，另外5项完成征求意见；《疫苗追溯基本数据集》等疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已全部发布实施。国家疫苗信息化追溯体系建设取得阶段性成果，标准体系建设卓有成效。

　　国家药监局综合司、药品监管司、信息中心和中国健康传媒集团相关人员组成工作小组，信息中心与中国健康传媒集团组织成立项目实施团队，推进疫苗追溯协同服务平台建设工作。该平台将于2020年3月底前正式上线。

　　4.中国药品监管科学行动计划启动实施

　　4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批9个重点研究项目。

　　监管科学行动计划明确了3项重点任务：建设3~5家药品监管科学研究基地，启动一批监管科学重点项目，推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

　　监管科学重点项目将分批分期推出，实现关键领域突破。项目将聚焦细胞和基因治疗、再生医学、药械组合等前沿性、交叉性产品，由国家药监局相关业务司局牵头，会同有关直属单位和部分省局，联合高校、科研机构、行业协会等开展创新性研究。

　　5.医疗器械电子注册和UDI实施工作加速推进

　　6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报。

　　7月，我国医疗器械唯一标识（UDI）系统试点工作启动，首批试点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械；8月，国家药监局联合卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，作为试点工作议事协调机构，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调。

　　12月10日，UDI数据库在国家药监局网站上线运行，面向试点生产企业开放针对试点品种的产品标识及相关数据申报功能。

　　下一步，国家药监局将加强对UDI数据申报的指导与服务，按照试点工作安排，于2020年3月向试点单位开放UDI数据库查询与共享服务。

　　6.《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》印发

　　7月18日，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》印发，提出要坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。

　　意见提出了五方面政策措施，包括完善药品检查体制机制、落实检查员配置、加强检查员队伍管理、不断提升检查员能力素质以及建立激励约束机制。

　　7.国家药监局参加IMDRF管委会会议取得丰硕成果

　　9月17~20日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。

　　会上，中国代表团向管委会报告了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目工作进展。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了该工作组“临床证据-关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。这是中国加入IMDRF后第一次牵头组织编写的指南文件。管委会同时赞成中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目立项，并一致同意中国加入国家监管机构报告信息交流机制。

　　此外，中国作为标准工作组联席主席国，在本次会议上向管委会和业界介绍了标准工作组工作进展，研究成果——《标准认可和使用情况分析报告》和《认可标准清单》经管委会全体成员一致同意通过。

　　8.医疗器械注册人制度试点扩大至21个省份

　　8月1日，国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》明确，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到21个省（区、市）。

　　截至12月19日，21个试点省份已经全部发布了医疗器械注册人制度试点实施方案。我国医疗器械注册人制度试点工作步入新阶段。

　　这21个试点省（区、市）为：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西。

　　9.中检院王军志研究员当选中国工程院院士

　　11月22日，中国工程院公布2019年院士增选结果，共选举产生75位院士和29位外籍院士，其中医药卫生学部共10人。中国食品药品检定研究院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家王军志研究员成功当选。

　　王军志主持了“重大新药创制”“863”等16项国家级课题以及多项省部级课题，突破系列技术瓶颈，建立了国际先进的生物药质量评价关键技术体系，在国家生物制品批签发、国家疫苗监管体系认证、重大突发传染病防控、重大药害事件查处及药品监管决策中均作出了重要贡献。

　　10.“寻找身边最美药师”活动评选结果揭晓

　　12月12日，2018~2019年“寻找身边最美药师”活动评选结果揭晓，10名执业药师入选。他们是：新疆维吾尔自治区昌吉市乐普生医药有限责任公司王君兰、沈阳海王星辰医药有限公司李洋、江苏省连云港康济大药房有限公司吴舟、宁夏回族自治区益可思大药房连锁有限公司张永贵、上海市养和堂药业连锁经营有限公司乳山店陆萍、国药控股国大药房内蒙古有限公司一百四十一门店赵海霞、河南省医药超市有限公司侯惠鸣、山西仁和大药房连锁有限公司十六中店谢东杰、南京医药合肥大药房连锁有限公司合肥大药房魏雪鸿、上海华氏大药房有限公司魏骏。

　　此次活动于2018年11月16日启动，由国家药监局指导，中国健康传媒集团和国家药监局执业药师资格认证中心共同主办。

(责任编辑：张可欣)