中国食品药品网讯（记者申杨）记者从1月12日海南省政府新闻办举行的“乐城先行区深化极简审批，进口特许药械品种首例突破50例”新闻发布会上获悉，截至目前，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）共获准使用临床急需进口药械达51个品种，共有253名患者得到国际先进药械的治疗。海南省卫生健康委员会副主任李文秀、海南省药品监督管理局局长贾宁、乐城先行区管理局局长顾刚和海口海关副关长陈针在发布会上通报了乐城先行区深化极简审批工作进展情况。

　　多部门协同作战，交出极简审批“乐城答卷”

　　2013年2月，国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2018年4月，中共中央、国务院发布《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》,明确提出全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策。2019年9月，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，提出乐城先行区要实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。

　　为确保“少量、急需”特许药械进口政策落地生效，海南省卫健委成立专门的产业管理局，集中事权，高效服务；海口海关创新提出“先入仓、后检验”的监管模式，允许药械先批量审批入仓，再分批核销出仓，改变过去“患者等药”为“药等患者”；海南省药监局主动提前对药械申报材料进行把关审核，提前指导厂商和代理机构完善审批资料，提高审批效率。

　　在海南省卫健委、省药监局和海口海关等部门的支持下，乐城先行区管理局建设了国内先进的特许药械追溯管理平台并上线使用，将药械纸质审批变为网上审批，不仅实现了药械的全过程监管，也提高了审批时效。

　　如今，极简审批已在乐城先行区取得阶段性成果。在多部门协作下，乐城先行区进口药械审批大幅压缩至1~3个工作日，探索出了自贸港建设中的医疗园区新模式，交出了极简审批的“乐城答卷”。

图为乐城先行区使用进口特许药械名单。（点击查看大图）

　　进口药械量质齐升，“三同步”目标加速实现

　　截至2019年8月，乐城先行区总共创造了14个“全国首例”。在刚刚过去的5个多月，乐城先行区特许药械品种迅速增加到了37例。从过去根据病人需要委托代理机构去海外找药，到当前各大跨国药企纷纷主动上门寻求合作，得益于真实世界数据应用试点政策的支持，进口药械的主动权开始扭转，乐城先行区在价格谈判中也更具优势，更多患者可以以更加优惠的价格接受国际先进药械治疗。

　　与此同时，乐城先行区使用的进口药械与国外上市的时间差也大幅缩短。顾刚举例介绍：“近期使用的心脏收缩力调节器、美容注射凝胶在欧美仅上市不到半年，便在乐城先行区率先使用。”这也就意味着国内患者不出国门便可使用国际最先进水平的药械，特别是在人工角膜和人工耳蜗使用上取得巨大突破。仅2019年第四季度，使用耳蜗患者达66例，激光飞秒和巩膜镜使用患者达近60例。

　　据统计，2019年乐城先行区全年接待医疗旅游人数约7.5万人次，同比增长134%。医疗机构营业收入约6.4亿元，同比增长75%。在海南加快推进自贸区、自贸港建设的背景下，乐城先行区正吸引更多的患者来此求医问药，同时也成为世界级创新药械进入中国的门户，为打造国际旅游消费中心增添了新动能。

　　“下一步，海南省药监局将主要从以下四个方面支持先行区发展：一是尽快出台临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法和医疗机构制剂调剂管理暂行办法，在确保风险可控的基础上，最大限度方便群众用药。二是继续在国家药监局的领导和指导下，先行先试，大力推进临床真实世界数据应用试点工作。三是推动跨国大型药企进驻并参与先行区发展，完善从跨国药企到先行区医疗机构的药品供应链条。四是完善配套制度，实现监管能力和水平提升。”贾宁介绍说。

(责任编辑：张可欣)