2019年，北京市药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：精准服务，助力首都医药产业高质量发展

2019年，北京市药监局认真贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会和北京市药品安全监管工作会要求，紧紧结合加强“四个中心”功能建设、提高“四个服务”水平要求，立足于北京科创中心发展定位，持续推进“放管服”改革，全面优化营商环境，深入落实企业“服务包”制度，助力首都健康产业发展。

根据北京市委办公厅市政府办公厅《关于持续优化营商环境建立重点企业“服务包”制度的通知》精神，北京市药监局主动工作，上前一步，多方协调，创新工作，认真履行“服务管家”职责。针对企业发展诉求，推动一批“服务包”确定的政策和承诺事项落地兑现，开展企业“一对一”服务，为企业送信息、送政策、送服务、送温暖，推进综合服务包相关工作落实。通过“服务包”制度，有效解决了业在总部基地建设、产业发展、器械审批、产品推广、项目融资、人才引进等方面的实际困难，企业纷纷送来锦旗，对北京市药监局服务医药健康产业发展工作点赞。

2020年是“十三五”收官之年，北京市药监局将以党的十九大和十九届二中、三中和四中全会精神为指引，认真贯彻国家药监局、北京市委市政府决策部署，积极推动“健康中国战略”实施，以新一轮机构改革、《医疗器械监督管理条例》制修订为契机，推动落实国务院、北京市政府部署的重点任务，立足首都科创中心发展定位，提高“四个服务”水平，进一步完善快速审评审批环节优化措施，鼓励医疗器械创新研发和科技成果转化，全面激发医药领域创新创造能力和市场竞争活力，促进产业转型升级，推动产业发展，营造北京科创中心良好投资环境，让更多引领技术前沿的创新医疗器械惠及民生。

亮点二：行政监管和技术监督结合，有效防控质量安全风险

北京作为全国医疗器械产业比较发达的地区，近年来医疗器械产业发展迅速，医疗器械生产企业数量大，高风险产品生产企业相对集中。目前，北京市植入性产品生产企业约占全国的六分之一，重点监管产品生产企业约占全国的八分之一，体外诊断试剂产品生产企业约占全国的十分之一。

由于无菌和植入性医疗器械，以及体外诊断试剂产品的特殊性，相关生产企业的生产环境及配套设施对产品质量的影响较大。我国也先后出台了一系列法规、标准，对相关产品的生产环境做出了明确的要求。但长期以来，企业能否建立良好的质量管理体系，切实落实好质量管理规范的要求，执行好相关法规和标准，保持好良好的生产环境，通常是通过查看企业控制记录、抽检产品来间接反映企业管理情况，难以直接评判，企业也容易因此放松管理，给产品质量安全带来隐患。

为消除上述监管风险，确保公众用械安全,北京市药监局从2013年以来，每年委托北京市医疗器械检验所对无菌和植入医疗器械生产企业的洁净生产环境、工艺用水、工艺用气、无菌产品初包装等进行现场检测，在评价企业相关项目管理状况的同时，将风险防范关口前移，倒逼企业加强内部生产管理，确保产品质量。

针对检查发现的问题，北京市药监局通过采取多种手段，积极防控风险：一是以强化企业主体责任意识为落脚点，通过帮助并督促企业认真分析原因，积极整改到位，确保问题得到及时纠正；二是以建章立制为切入点，通过组织编制工艺用水和洁净间控制和检查指南，在明确管理要求的同时，引导企业完善管理；三是以促进行业发展为着重点，邀请有示范作用的企业开展质量管理体系汇报会，组织无菌、植入生产企业和体外诊断试剂生产企业就洁净间和工艺用水管理进行专题研讨，并对企业法人、负责人开展公益培训，积极提升行业的整体管理水平；四是以飞行检查为着力点，在2019年将上述技术监督手段与飞行检查工作结合，对无菌、植入医疗器械生产企业的洁净间和工艺用气进行现场检测，在向行业释放严格监管信号的同时，保持飞行检查高压态势，倒逼企业守法合规生产。

今后，北京市药监局将继续坚持科学监管理念，进一步完善此项工作机制，主动摸排和防范区域性、系统性风险，督促企业积极落实主体责任，为推进北京市医疗器械产业高质量发展，推进“健康中国”战略的实施，增进人民健康福祉作出更大的努力。

亮点三：监管与监测双管齐下，有效净化网络环境

北京市医疗器械电商行业具有规模大、交易总额高的特点，按照北京市政府坚持实施创新驱动发展战略，加快医药科技创新建设，催化了医药电商行业的快速发展。北京市药监局坚持以落实企业主体责任为切入点，充分发挥监测的有效作用，强化医疗器械网络销售监督管理，有效严惩各类医疗器械网络违法违规行为。

一是采取高压态势，强化企业自律意识。针对北京的网络销售环境，组织大型网络公司召开集中行政约谈会，对三方平台的运行规范进行了重点强调，将履行质量管理职责作为网站经营和管理的立足点和出发点，进一步明确企业主体责任。在“清网行动”中，将企业自查和全覆盖检查有机结合，按照重点检查内容对舆论关注度高、业务量大的企业开展集中执法、飞行检查。将企业自查自改工作走过场、对前期查出的问题和隐患整改不落实的列为重点执法查处对象，高压严惩了北京市医疗器械网络违法违规行为，强力震慑了不法人员，维护了医疗器械网络营销秩序，切实保障了首都公众用械安全。

二是两级监测系统形成合力，提升监管效能。北京市药监局推动监管理念制度机制创新，以围绕“创新、质量、效率、体系”为原则，建立了全国首个省级层面的医疗器械网络监测体系。以着力提高监测靶向性，加强监测信息排查，确保线索信息准确无误，将国家层面的全面、高覆盖监测与地方层面的针对性、高频次监测进行有机结合，大大提升了监测工作的协同性和有效性。通过开展此项工作，减轻了监管人员以往繁重的监管工作量，使基层医疗器械网络监管工作重心由日常监督检查转移到对违法网络行为的处理上，提高了网络监管工作效率。“清网”行动专项开展期间，针对监测到的线索，北京市药品监督管理局逐一采取约谈等措施责令其限期整改，限期排查清除存在问题，强化企业医疗器械质量管理，切实落实第三方平台和网络销售企业的主体责任。目前，取得第三方平台和网络销售企业的线上违法违规信息明显减少，北京市大型电商平台和移交社交平台的医疗器械信息宣传和销售资质审核把关得到有效规范。通过与国家层面协同性的开展区域性医疗器械网络监测工作，对于规范北京市医药电商行业经营秩序，净化医疗器械网络营销环境起到了积极作用。

(责任编辑：刘悦)