2019年，湖南省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。 

亮点一：抓规范、抓培训、抓示范、抓督查，大力推动基层医疗器械流通监管工作落实

湖南省现有医疗器械经营企业14837家。其中，三类许可企业4793家、二类备案企业10947家；第三方物流企业16家，网络销售企业636家，网络交易服务第三方平台5家。现有医疗器械使用单位13979家。其中，二三级医疗机构778家，二级以下医疗机构13201家。

新一轮药品监管机构改革后，医疗器械流通监管工作面临体制机制、力量能力、新业态新情况等一系列困难和挑战。湖南省着眼风险防控，着力上下联动，着手工作落实，致力于构建全省医疗器械流通监管“一盘棋”的新格局。湖南省药监局紧扣 “指导”“监督”职责，紧抓制度规范、法律培训、监管示范、现场督查等重点工作，有力推动了全省医疗器械流通监管工作的落实。

一、加强监管制度研究。以《医疗器械监督管理条例》（修订草案）为指引，认真组织研究医疗器械流通监管有关《办法》和《规范》，积极提出有关修改建议，着手修订湖南省2017年出台的有关监督管理规定；加强对市场监管中遇到的“第三方物流”“经营许可条件”“连锁经营范围”“电子首营资料”“使用设备维保”等新情况新问题研究，制定监管措施，统一监管标准；支持、指导株洲市医疗器械行业协会制定了该市自律性的《医疗器械使用质量管理规范》。

二、加强监管法律培训。持续组织开展全省医疗器械从业人员法治学习教育活动。通过湖南省药监局组织、协会牵头、属地局督促、企业单位各负其责等办法，采取岗位自学、集中培训、全员考试、全省竞赛等措施，开展行业从业和监管人员医疗器械法律学习教育培训。近年来，先后组织开展了全省800余家企业单位从业人员法律学习竞赛活动、全省监管人员法律法规学习大比武活动。2019年，重点组织了 “无菌植入性医疗器械监督检查”和“清网行动”有关企业单位300余名法人代表、质量管理人员培训，精心组织了全省600余名监管人员流通监管理论培训和现场检查实训。三年来，全省18000余名从业人员接受了医疗器械法治学习教育培训。

三、加强监管示范指导。湖南省药监局对全省医疗器械流通监管工作统一部署，对重点工作统一安排，大力支持各地结合实际创新开展工作，并及时总结推广基层典型经验，发挥监管示范作用。长沙市注重借助湖南省药监局同城的优势，积极探索现有力量下“抓两头、带中间”的“流通集散地”监管模式，得到全省监管的支持。株洲市注重发挥行业协会的自律作用，通过政府购买服务的方式，支持市行业协会开展从业人员培训、组织流通企业单位开展自查整改、组织开展经营使用合规性全覆盖交叉检查。怀化市注重GSP监督检查，严格经营开办条件，充分利用第三方物流平台的整合作用，规范企业经营质量管理。各地不断改善监管方法，提高了全省流通监管效能。全省共检查经营企业和使用单位15317家次，处理违法违规问题12252条，对425家企业单位法人代表进行了约谈，立案633起，罚款981.14万元，注销经营企业7家，标注备案凭证20家，取缔无证经营美瞳3家。

四、加强重点工作督查。湖南省药监局对国家药监局部署的无菌植入性医疗器械监督检查和“清网行动”两个专项紧盯不放。年初，进行了统一布置和培训；年中，组织督查组，由处室负责人带队，不提前打招呼、不事先安排检查现场、不召开汇报会，直奔现场，对56个重点地区和企业单位开展实地督查。一查属地工作布置情况、督促指导情况、现场检查记录，二查企业单位自查整改情况、重点部位重点品种质量管理和安全生产状况、法律法规学习培训情况。年末，先后组织15个检查组，对2家经营企业、13家网络销售企业和15家医疗机构进行了“两个专项”的飞行检查，处理违法违规问题140条，向8个市州分别通报了监督检查情况。

亮点二：紧扣风险防控、压实主体责任，从严从实抓好医疗器械生产监管

湖南省现有医疗器械生产企业442家。其中，三类生产企业23家，二类生产企业243家，一类生产企业176家；无菌和植入性医疗器械生产企业62家；诊断试剂生产企业28家；义齿生产企业65家；有源类医疗器械生产企业96家。

新一轮药品监管机构改革后，医疗器械生产监管工作面临职能集中、力量不足、产业发展迅猛等一系列困难和挑战。湖南省着眼风险防控，着重职能转变，着力抓重点、拉长板、补短板，压实主体责任，精心组织各类监督检查，及时消除各类安全隐患，确保湖南省不发生原发性系统性医疗器械质量安全事故，确保湖南省深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新顺利进行。

一、加强对重点企业法人代表和质量管理人员的法律培训。近年来，湖南省持续组织开展全省医疗器械从业人员法治学习教育活动。通过湖南省药监局组织、协会牵头、属地局督促、企业单位各负其责等办法，采取岗位自学、集中培训、全员考试、全省竞赛等措施，开展医疗器械从业人员全员法律学习教育培训。2019年，湖南省药监局把学习教育重点放在高风险企业法人代表和质量管理人员上，先后在长沙举办了2期无菌植入性医疗器械生产企业法人和管理者代表培训班，湖南省药监局李赤群局长和国家药监局朱宁、徐菘等负责同志先后讲话、授课，传达国家药监局要求，通报监管情况，学习法律法规，明确主体责任，全省 62家无菌植入性生产企业200余名相关人员参加了培训和考试。中国医药报对湖南省有关培训教育情况进行了专门报道。

二、组织开展医疗器械生产安全风险隐患整治“百日行动”。2019年4至7月，湖南省抽调医疗器械检查员276人次，先后对全省93家无菌植入性、诊断试剂、义齿和有源类医疗器械生产企业进行了安全风险隐患大排查，覆盖长沙、株洲、衡阳、岳阳等12个地市，处置安全生产有关隐患114条，处理生产质量管理风险513条，15家停产整改，75家责令限期整改， 20家企业法人被约谈，3家企业被注销生产许可证。2019年8月9日，中国医药报头版对湖南省医疗器械生产企业风险排查“百日行动”情况进行了报道。

三、强化无菌和植入性医疗器械生产企业专项监督检查。年初，对全省无菌植入性医疗器械生产企业监督检查进行了专项安排、对企业法人进行了专项培训；年中，召开企业座谈会，对全省阶段性监督检查情况进行了通报，组织参观了2家质量管理示范企业；年底，全省62家无菌植入性医疗器械生产企业监督检查率达到100%。检查发现和处置安全生产问题123条，发现和处理生产质量管理问题485条。湖南省药监局对11家存在问题较严重的企业法人进行了约谈，注销了2家企业生产许可证。

四、加强质量安全风险研判强化生产薄弱环节监督检查。

建立湖南省医疗器械风险会商分析制度，定期组织审评、注册、监管、检测和稽查机构联席会议，梳理、分析、研究本省医疗器械上市后的风险点及监管对策。针对原材料审计、新办企业、一类生产企业和抽验不合格产品存在的生产质量管理突出问题和风险，湖南省药监局及时采取了针对性监管措施。一是开展植入类医疗器械原材料主要供应商延伸检查。对湖南然元医用蛋白线的动物源性原材料供应商海狸鼠养殖场进行了现场核查。二是组织对投诉举报或违法被查、抽检不合格产品生产企业开展飞行检查。4批次飞行检查有关企业10家，停产整改1家，责令限期整改6家，约谈4家。三是对新办生产企业开展动态GMP跟踪检查。检查新办企业15家，责令限期整改问题108条。四是组织开展一类医疗器械生产企业全覆盖监督检查。湖南省药监局统一组织、属地各负其责、湖南省药监局重点抽查，对全省176家一类生产企业进行了全覆盖检查，对在产的742个产品进行了重点抽查，处理违法违规问题517条，消除安全生产隐患4条。

(责任编辑：刘悦)