中国食品药品网讯 随着新冠肺炎疫情在全球的蔓延扩散，原料药在医药产业链中的重要性凸显。

从2月份中国原料药企业复工复产较晚引发全球对原料药供应的紧张情绪，到3月份印度限制多种原料药出口导致原料药进口国纷纷表示担忧和不满，原料药产业安全问题受到国际社会的空前关注。

笔者认为，未来全球原料药产业格局将在这种关注中重塑，而新冠肺炎疫情，将成为重塑产业格局的催化剂。如何在全球原料药产业链重塑中占有一席之地，将成为我国原料药企业面临的重要课题。

原料药供应“去中国化”趋势渐显

从几年前开始，美国、印度等我原料药主要出口国家要摆脱对中国原料药依赖的声音便不绝于耳，这种情形在新冠肺炎疫情期间愈演愈烈。

自从2018年美国发起对华商品加征关税的贸易战，美国政客就不断渲染中国生产的原料药在美国市场占比过高，鼓吹中国一旦对美断供后果不堪设想。今年2月份，美国更有研究者发出“所有治疗新冠病毒肺炎的药都依赖于中国供应商”的夸张言论。实际上，美国对中国原料药的依赖程度并不高。美国FDA在2019年10月的一份报告中说，中国向美国出口原料药的工厂有230家，只占在美国销售原料药的全球所有工厂数量的13%。其近期编制的一份美国市场销售的150种有短缺风险的药物清单中，仅有约14％的药物的关键成分在中国生产。

但是，在不断的舆论煽动下，3月19日，美国两位议员正式提出一项法案，叫做“保护我们的药品供应链免受中国影响法案”。法案提出4项措施，旨在终止美国对中国原料药的依赖。同一天，美国总统特朗普签署价值两万亿美元的“冠状病毒资助、救援和经济保障法案”，其中就要求调查美国药品供应链情况，评估关键药品和医疗器械对国外的依赖情况及对国家安全的影响，提出对如何鼓励本土制造的建议。以上这些举措都会影响我国原料药企业开拓美国市场的信心和决心。2019年，我国对美出口原料药42.15亿美元，同比减少1.23%，三年来首次出现负增长。

图1 近年我国对美国原料药出口形势  数据来源：中国医保商会 下同

从印度总理莫迪提出“印度制造”开始，就有印度人表示要加大原料药生产，以减轻对中国原料药的依赖。2015年，印度医药局的一个委员会制定提交了1份振兴印度国内原料药生产能力长期计划的报告，提出了大量全面的政策建议。当年，印度联邦政府研究并启动了医药产业集群发展规划，以确保印度原料药产业更具竞争力并实现自给自足。今年3月，印度联邦内阁批准了一项13 亿美元的刺激计划，希望双管齐下降低对中国原料药的依赖，一是激励对 53 种关键原料药及关键起始物料和中间体的生产，二是出资设立3个原料药园区，为本国生产商提供运营上的便利和成本收益。

除了激励本国企业，印度政府对中国原料药企业采用多种手段进行压制。例如频繁发起反倾销调查，近十年来印度先后对我生产的布洛芬、维生素B12、头孢曲松、扑热息痛、阿莫西林、格列齐特、氧氟沙星等多种优势原料药发起过反倾销调查；加大检查力度，2018年印度曾对8家中国原料药企业发出警告并暂停原料药进口；不断提高贸易投资门槛，例如提高进口关税、要求提供单证信息等，4月17日印度政府甚至突然修改了投资政策，将来自于包括中国在内的与印度接壤国家的投资路径从自动审批改为政府审批。

即便如此，印度对我原料药的需求近年来仍不断增长，依赖度反而越来越高。2019年，印度进口我国原料药80.79万吨，同比增长22.56%，货值56.53亿美元，同比增长25.53%，占据我原料药出口总额的近17%。据报道，印度药品原料70%来自于中国，而关键起始物料和中间体的进口比例更高。因此，印度在短中期内想摆脱对中国的原料药依赖并不容易。

表  跨国企业在华原研药生产所需原料药来源情况

图2  近年我国对印度原料药出口形势

欧洲也逐渐意识到对中国原料药依赖问题。在尚未有官方表态时，企业已有所行动。2月底，赛诺菲宣布计划两年之内将其欧洲现有的六个原料药生产基地重新整合，打造成为全球第二大原料药公司，目标是在2022年达到10亿欧元的销售额，并采取商业化运作。新公司旨在确保原料药生产供应欧洲及其他地区的能力，帮助平衡欧洲“对源自亚洲地区的原料药的严重依赖”。

欧洲医药化工基础雄厚，专利原料药及结构复杂的特色原料药产值较高，但在大宗原料药领域与中国相比处于明显的竞争劣势，是否涉足大宗原料药以及如何弥补差距将是赛诺菲新原料药公司需要面对的大问题。2019年，我对欧洲出口原料药207.63万吨，货值94.61亿美元，同比增长14.1%，主要是抗感染类、氨基酸类、维生素类、四环素类等大宗原料药。

我国对原料药供应链安全愈发重视

我国既是原料药生产和出口大国，又是需求和进口大国。近年来我国原料药进口规模呈现逐年扩大的趋势，2019年我国原料药进口额再创历史新高，达到107.5亿美元，同比增长24.7%。从需求的角度来看，进口大增的原因一是仿制药一致性评价的深入推进，加大了国内对境外高品质原料药的需求；二是国内环保安全形势持续严峻，部分企业因环保问题停产或搬迁而导致供应短缺；三是国内有些原料药品种垄断控销盛行导致价格涨幅太高；四是跨国企业为拓展中国市场，加大从境外采购原料药的力度。

图3  近年我国原料药进口形势

我国进口量比较大的原料药品类包括心血管类、氨基酸类、抗感染类、头孢菌素类和抗癌类。欧美来源的原料药占据我国进口原料药的一半以上，主要是跨国企业从其位于欧美的生产基地进口原料药并在中国生产原研制剂所致；从印度进口的原料药金额达到7.64亿美元，同比增长35.97%，主要是我国本土企业进口的一些国内供应少、价格高的品种，如右美沙芬、头孢克洛、氯丙嗪、头孢侧链等等。

图4  我国原料药进口来源市场分布

实际上，中国能够生产几乎全部原料药品种，中国有众多的CMO和CDMO公司，可以生产很多小批量的中间体和原料药。但我国仍有一些原料药产能不够，多是一些小品种原料药，如阿糖胞苷、维拉帕米、硝酸异山梨酯、米拉贝隆、普瑞巴林、维生素D2等等。

我国政府越来越重视原料药产业安全问题，对于保障国内原料药的稳定供应也做了多方面的工作。一是保障短缺药品供应。2019年10月，国务院办公厅印发了《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，就增加原料药有效供给提出原料药和制剂一体化生产、落实优化原料药登记制度、给予环保停产的短缺原料药生产过渡期、推进短缺药品集中定点生产等措施。二是严厉打击原料药垄断。近年来，国家先后查处了2017年异烟肼案、2018年冰醋酸案、2019年扑尔敏案、前不久刚公布的葡萄糖酸钙案等多起原料药垄断案，处罚金额节节攀升，显示出政府整顿原料药行业垄断乱象、恢复市场稳定供应的决心。三是鼓励部分原料药进口。2019年降低了30多个原料药税号的进口关税，如抗癌类、罕见病类原料药，关税全部降为零；2020年又将恩格列净、利格列汀、维格列汀原料药的进口关税降为零；此外还降低了部分原料药进口环节增值税。

未来全球原料药产业格局面临重塑

目前全球原料药产业格局是在全球化、市场化的浪潮中自然形成的，产业布局有其客观规律存在。中国能成为全球原料药的生产和出口大国，与我国拥有强大的精细化工基础、供应链配套能力、经济要素整合能力密不可分。

不过，全球化的大潮下出现的“逆全球化”小浪潮，不可避免会对原料药未来的全球产业格局造成影响，但其进程应该是缓慢的、循序渐进的。我们可以预判，短期内全球原料药产业格局不会变，也很难变，甚至受疫情影响，最近一两年我国原料药产业在全球的重要性反而可能提升。不过，长期来看，随着欧美印支持原料药产业的政策逐步深化和见效，全球原料药产业格局将发生一些变化：欧美企业在政府扶持下可能重新获得一些关键原料药的生产能力，并保留随时扩大的产能；中国来源的原料药由于强大的竞争优势，仍在欧美市场占据重要地位，但话语权有所下降；印度来源原料药在欧美的市场份额有所扩大，其他受欧美扶持的原料药来源在市场中逐渐占据一席之地；而印度则一方面扩大原料药生产能力，抢占中国市场份额，另一方面向上游延伸，打破与我国的上下游供应链关系，提升中间体生产制造能力，中印双方未来在原料药领域竞争将越来越激烈。

为应对即将到来的全球原料药产业格局的变化，我国原料药企业应未雨绸缪，以争取在未来的产业链竞争中立于不败之地，并谋求更好发展。一是要加大创新研发力度，产品开发上往结构复杂、高附加值的细分种类上发展，获得一定的技术门槛，工艺开发上往高效能、低污染、绿色化上升级，例如生物技术；二是积极嵌入全球药品产业链，与上下游企业均建立长久的、牢固的合作关系，只有利益捆绑才能难舍难分，争取获得一定话语权；三是既重视国际市场，又顾及国内市场，争取国内国外两条腿走路，防范国际“黑天鹅”事件引发市场波动和生存危机；四是通过技术提升、工艺改造和规模化生产提高成本优势，同等条件下成本优势永远是占领市场的最重要武器。(中国医药保健品进出口商会 朱仁宗)

(责任编辑：刘思慧)