国家药监局药审中心化药临床一部耿莹:所有申请都在24小时内给予准确回复
中国食品药品网讯 疫情就是命令!时间就是生命!药审中心在春节假期前迅速制定抗新冠肺炎药物特别审评工作方案、成立特别工作组,安静的办公楼里,进行着一场没有硝烟的战斗。
耿莹作为临床专业主审审评员,响应中心号召,第一时间主动投入到与疫情相关品种的沟通交流和特别审评工作中;在尚无抗病毒特效药,临床重症患者多、危重症患者呼吸衰竭病死率居高不下的紧急关头,耿莹与呼吸适应症临床审评团队,立刻查阅了近十余年来国内外大量药物研究数据、疾病治疗指南与文献资料,结合SARS疫情药物研发情况,查找潜在有效药物,誓与病魔抢时间,与疫情决高下!经过同志们数轮不分昼夜、周末无休的努力,终于发现某种全球唯一一个批准用于改善肺损伤的药物,可为新冠肺炎主要致死原因呼吸衰竭提供治疗手段。为了让我国患者尽早获得有利于病情改善的药物,耿莹带领呼吸适应症审评团队与项目管理员一道主动联系企业,组织安排特别专家组咨询会,与临床专家共同研讨开发策略,协助申请人设计新冠肺炎临床试验方案,后续更是通过几十次邮件和不计其数的电话沟通,指导企业申请优先审评、整理资料、核定说明书。
耿莹在工作中,时刻牢记以患者为核心,想患者所想,急临床所急;坚持以科学为基础,热心服务申报企业,出色地完成了疫情之初所立下的军令状:所有的沟通申请都在24小时内给予准确回复。
在耿莹的感召下,呼吸适应症团队发挥团队协作精神,加班加点、共同保质保量完成审评工作,仅用2个工作日就完成了该药物“新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征/急性肺损伤”临床试验申请的审评;27个工作日完成了该药物“改善全身性炎症反应综合征的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征”上市申请的审评,使该药物在新冠肺炎疫情期间优先批准,为战疫情提供兵之利刃。
作为一名有着18年党龄的共产党员,在新冠肺炎疫情这场没有硝烟的战争中,耿莹巾帼不让须眉、勇于担当,在药品审评的岗位上挥洒青春热血,彰显青年干部同志的使命担当。
(责任编辑:张可欣)
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