药品质量安全与人民生命健康息息相关，保障药品安全既是严肃的政治问题，也是重大的经济问题和基本的民生问题。新修订《药品管理法》坚持以人民健康为中心，强化药品全生命周期管理，鼓励药品研制创新，促进产业高质量发展。《药品管理法》在修订过程中，坚持“四个最严”，坚持问题导向，回应社会关切，借鉴国际先进管理经验，提出和引入了许多新制度新概念，解决了许多业界长期想解决而未解决的难题，如鼓励以临床价值为导向的药品研制创新，优化审评审批制度；实行上市许可持有人制度，实现药品生产许可与注册松绑；实行变更分类管理制度，明晰上市后药品变更路径；建立药物追溯制度、建立药物警戒制度，大幅加大处罚力度，落实“处罚到人”制度等。新修订《药品管理法》的贯彻实施，既给药品企业带来重大政策利好，也对企业提出了严峻挑战。“四个最严”犹如一把利剑，如何让利剑始终高悬不落，药品生产企业必须始终把药品质量安全放在第一位，严格遵守药品管理法律法规，持续合法合规地生产。

　　健全质量管理体系，切实履行全生命周期管理责任

　　要在整个质量管理体系有效运行上做足文章。药品的质量是设计出来的，更是生产出来的。药品生产企业特别是高风险药品生产企业，所生产的产品属性就是“高风险”，只有确保生产和质量管理体系切实有效运行，才能降低风险、使风险受控、可控。企业要强化生产全过程控制和供应商审核，质量体系运行必须覆盖全品种、全链条、全环节，做到从原辅料购进、到生产管理、到产品的检验放行每一个环节都百密无疏，才能换来产品质量安全的“零风险”。

　　要在风险管控上下足功夫。要强化风险管理，对药品生产风险进行排查，要逐品种逐环节开展风险评估，建立每个剂型及品种风险清单，在对本企业产品充分理解的基础上，及时在源头及生产过程中，采取管控措施，化解风险隐患。企业的领导层、关键人员，要对各产品的特点、优势、不足做到心中有数，明晰关键环节、关键控制点。比如，疫苗、血液制品等生物制品，使用生物活性材料，生产工艺复杂，质量管控难度大，必须严格按照核定的制造和检定规程进行生产和检验；血液制品，要强化单采血浆站质量审核，加强原料血浆的检验检测及检疫期管理，严格原料血浆入厂至血液制品生产各环节的质量控制，严格原料血浆、组分、中间品及成品的冷链管控；大容量注射剂等无菌制剂，要严格生产过程中的无菌控制和原辅物料微生物负荷的管理，重点关注和保障产品的无菌保障水平达标；多组分生化药，要严格原材料采集和加工管理，加强原材料来源和工艺质量控制。中药注射剂，要加强原料药材的质量把关，来源稳定可控，关注产品工艺的稳定性和批间差异。

　　要在上市后管理上下真功夫。要严格药品上市后变更管理，生产质量管理过程的任何偏差、任何变更都必须经过风险评估或研究验证，按规定进行报批、备案或报告。要主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，强化药品不良反应的监测和处置，确保对发生严重不良反应的药品质量排查到位，及时发现和消除质量隐患。

　　要注重运用信息化手段强管理。新修订《药品管理法》明确，国家建立健全药品追溯制度。作为企业要有序跟进，加强药品生产质量管理信息化系统建设，纵向贯通药品全生命周期信息，包括生产过程的信息化系统，确保所有记录真实、准确、完整、防篡改和可追溯。《疫苗管理法》第二十五条明确疫苗上市持有人应当“建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。”目前大多企业在生产信息化管理方面比较薄弱，必须及早谋划、及早行动，为合规生产提供可靠支撑。

　　警钟长鸣常抓不懈，牢牢守住药品安全底线

　　要以史为鉴筑牢思想防线。在药品全生命周期中，安全风险易发源于生产环节，任一环节发生的问题都会追溯到生产环节，生产环节主客观影响因素多且复杂，历次大的药品安全事件成因各不相同，或是产品设计本身缺陷，或是生产质量管理体系失灵、或是物料供应环节出现问题，或是企业不按法规生产。历年的药品安全事件都代价惨重，教训深刻。如若发生在新修订《药品管理法》实施后的今天，代价还将翻倍。企业必须要引以为鉴，汲取教训，要将历次药品安全事件作为风险警示教育的重要内容，警钟长鸣常抓不懈，不断提高质量、道德、风险、责任、诚信意识。

　　要高度重视风险信号的处置。对严重药品不良反应事件或群体性事件要第一时间开展调查，第一时间进行处置，坚决将风险降至最小最低，将安全隐患消除在萌芽之中。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时召回已销售药品。不能报有侥幸心理，要正确处理长远利益和眼前利益、企业利益和人民群众健康之间的关系，不能因小失大，追悔莫及。按要求做好药品上市许可持有人不良反应直报工作，确保机构人员到位、确保积极主动、确保按时限报送、及时分析评价，主动识别潜在风险，研究风险发生机制和原因。

　　要持续合法合规生产。药品GMP认证虽然已经取消，但是药品GMP符合性检查依然存在，监管的标准没有降低，持续合规的要求更加严格。新修订《药品管理法》“处罚到人”的罚则已经明确，行业禁入、财产处罚及限制人身自由的警钟必将长鸣。质量安全，不仅仅关乎企业生存发展、也与每个人的职业生涯息息相关，要把按照规则办事，坚守诚信底线,始终依法依规生产的理念，融化到血液里，落实到行动中。只有常念药品质量安全的“紧箍咒”，方能行稳致远，实现长久发展。

　　强化学习培训，切实增强依法依规制药的本领和能力

　　要学深悟透药品法律法规的精髓要义。此次《药品管理法》的修订，不是简单局部细枝末节的修改，而是药品监管法律体系的系统性变革，从原来管“企业”变为管“品种”管“行为”。药品质量安全人人有责，企业要开展全员大学习、大培训，特别是法人代表、负责人、质量受权人、生产负责人等关键人员要带头学，深学细悟、深信笃行，营造学法、尊法、知法、守法的浓厚氛围。

　　要理清企业主体责任清单和负面责任清单。要系统梳理《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律规章及配套文件对药品生产管理的要求，弄清楚哪些是企业必须要遵守的，哪些是必须坚决禁止和杜绝的违法违规行为，对违法违规的严重后果也一定要有清醒的认识。要心存敬畏，牢记做药的初心使命，始终牢牢守住安全底线，坚决不触碰法律的红线。

　　要明确药品生产管理新要求的贯彻落实路径。要根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等的新变化新要求，对企业质量管理文件体系进行全面梳理修订，该补充的补充，该完善的完善。根据国家发布的相关配套规章文件和指导原则要求，及早制定企业管理程序文件和操作规程，做到无缝对接，让制度红利、改革利好助推企业快速高质量发展。（安徽省药品监督管理局 许红 王玉香 刁国龙）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：李硕)