2020年初，新冠肺炎疫情突然而至，疫情防控用医疗器械需求量增加，为保障抗疫物资，加快审评审批，推动产品尽早上市，国家相关部门制定药品和医疗器械应急审批工作方案，建立了有关审批工作机制。

　　快速取证及时投产

　　驼人集团作为河南省内重点医疗器械生产企业，紧急召开工作会议，成立了集团疫情防控工作小组。该小组在驼人集团总裁王国胜、集团副总裁刘艳红的领导下，放弃春节休假，克服重重困难，及时召回员工，全面投入疫情防控工作，于2020年1月22日正式复工生产疫情所需的医疗器械，主要涉及密闭吸痰导管、吸氧面罩、雾化器等产品。

　　驼人集团虽然没有从事防护类产品的生产，但具备防护产品生产所需的各项条件，面对新冠肺炎疫情，集团开启医疗防护产品的研发和生产。河南省药监局强化帮扶指导，对转产企业及时提供政策咨询、技术支持和全程指导，同步简化审批程序，合并产品注册证及生产许可证检查流程，帮扶企业成功转产防护类产品，指导疫情防控企业充分释放产能，全力保障疫情防控所需医疗器械的市场供应。

　　河南驼人贝斯特医疗器械有限公司（以下简称贝斯特）是一家隶属于驼人控股集团的生产型子公司。疫情期间，贝斯特紧急启动了相关产品的生产布局和应急审批，通过应急审批绿色通道，短时间内获得了防护口罩、外科口罩、医用口罩、防护服、防护头罩等6个二类产品的注册证和生产许可证，同时也获得了隔离衣、医用隔离面罩、医用隔离眼罩、医用帽、医用隔离鞋套等6个一类产品的备案凭证。取证后，公司迅速实现批量化生产，及时为医疗机构提供了应急保障。药监部门应急审批机制的实施，不仅解决了企业快速取证、快速生产的燃眉之急，为全面战胜新冠肺炎疫情争取了时间，更为疫情防控工作做出了特别贡献。战疫期间，河南省药品监管局医疗器械监管处调研员郭凤义同志，2020年大年初二主动带队前往河南省长垣市进行医疗器械企业督导检查，驻守企业一线，紧盯物资供给。河南省长垣市市场监管局局长逯彦胜亲力亲为，作为全速奔走的“疾行者”，解决了防护产品生产过程中上游原材料供货问题；作为企业生产的服务员，企业有所需，逯彦胜必有所应，随时随地帮助企业纾困解难。省局乔小芳科长、市局李安菊科长也加入战役队伍，指导解决厂房设计、设备采购、原料把关等实际困难，帮助企业迅速启动筹建。

　　创新防护产品快速投用

　　疫情期间，长时间佩戴口罩在医护人员脸上留下压痕，不仅给医护人员造成面部损伤，更增加了感染的风险。针对这一问题，驼人集团充分结合专家意见，快速启动新型全方位头面部防护产品的应急攻关。

　　驼人集团产品（研发）总部工业设计中心郭国红接到通知立即组建“全面防护面罩整体解决方案设计专项”工作小组，主要任务是对全面防护面罩进行方案设计。此时正值春节，员工分散于各地，由于一些条件的限制，有些成员只能在家手绘方案、一遍遍的修改，工作至深夜。

　　此款产品一上市就紧急投入到火神山、雷神山、中部战区总院的隔离病房、手术室，为一线医护人员提供了更为有效的安全保障，目前防护头罩等产品已达到日产能10000套。

　　应急审批是疫情期间的应急措施，监管机构承担着很大的风险，这一措施的推行充分体现了河南省药监局在疫情防控的关键时刻，主动监督、及时研判，以实际行动在疫情防控阻击战中诠释“主动作为，敢于担当”。作为企业，集团承诺严格按照医疗器械生产质量管理规范和经审批的产品技术要求、强制标准，保质保量组织生产，认真做好疫情防护物资保障。

　　严格管理规范生产

　　疫情防控期间，贝斯特坚持质量标准不降低、质量监管不放松，落实企业主体责任，坚决守住药械质量安全底线。在保障生产的同时，组织开展法律法规培训，引导从业人员增强法治意识，具备相应的理论知识和实际操作技能。确保了采购产品符合法定要求，生产检验过程规范，记录真实、准确、完整、可追溯。

　　经过科研人员及质量控制人员的不断努力，集团防护类产品不断提升检验方法，产品性能指标超出行业标准要求，满足了疫情需求。

　　发挥党员先锋模范作用

　　面对疫情，驼人集团党委积极响应党中央号召，全体党员克服困难，主动返岗复工，在党员活动室临时设立防护产品事业部，党委委员牵头，党员干部主动承担核心工作，发挥党员模范带头作用，带动集团全体人员积极复工生产、参与疫情防控攻坚工作，每天工作超过12小时，全力投入防护物资的筹备和生产工作中。作为驼人企业的副总裁，同时也是一名党员的陈文喜深知，协调资源、支援一线、安排企业复工是自己义不容辞的责任。他主动放弃假期，东奔西走找资源，为湖北及河南疫情较重地区的医院采购口罩、防护服、护目镜等防护用品。用他自己的话说：生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任。我们不能前往一线支援抗疫，但我们要为疫情防控出一份力，就要做我们力所能及的事，这样才对得起我们自己，再苦再累也值得！

　　在应急审批政策支持下，驼人全体员工全力开发、注册、生产大量疫情防控用医疗器械和医疗设备，这些产品不仅捐赠给湖北省等各地市医院使用，还捐赠给巴基斯坦、意大利、法国等国家，为夺取疫情防控和经济社会发展双胜利贡献力量。（驼人集团供稿）

(责任编辑：庞雪)