2020年版药典三部标准制修订工作紧紧围绕编制大纲所确定的指导思想、总体目标、基本原则和具体目标，对标国际先进标准，结合药品监管实践和现行版药典执行中出现的问题，以及国内外生物医药产业技术发展现状，通过一系列有针对性的研究课题立项、研究结果，经过专家委员会的充分评估和面向业界广泛公开征求意见后，对增订和修订内容予以确认，整体上保证了标准的科学性、先进性和普适性。

　　三部突出了生物制品国家标准与国际接轨，并适应我国生物医药产业发展需求。集中归纳了我国近几年在生物制品质量和标准研究方面的新成果和新进展，新增了“人用聚乙二醇重组蛋白及多肽制品总论”“人用基因治疗制品总论”“螨变应原制品总论”“人用马免疫血清制品总论”4个总论，sIPV疫苗、抗体类的康柏西普、胰岛素类似物等创新品种各论，以及转基因细胞活性测定方法、毛细管等电聚焦电泳、超高效液相色谱法（UPLC）、电感耦合等离子体质谱法等先进的分析检测方法，进一步健全了我国生物制品国家标准体系，形成了以生物制品通则、总论、各论和检测方法组成的、贯穿全过程和覆盖全生命周期的质量控制标准体系，达到了收载内容及相关技术要求接近或达到国际先进标准的目标，并实现了局部的超越，提升了中国药典的国际化水平。进一步保障了上市产品的质量，同时对规范快速发展的生物医药产业、指导新产品的开发发挥了重要的作用。

　　归纳来看，2020年版药典三部主要完成了以下几方面工作：

　　一是进一步完善了生物制品全过程质量控制的通用技术要求，新增通用技术要求（生物制品通则和总论）6个，修订8个；新增通用检测法和技术指南19个，修订7个。

　　二是进一步开展了与国际先进标准协调和对接的研究工作，完成31个治疗性生物制品、45个疫苗品种相关技术要求的规范，逐步实现与国际标准的协调一致；增订重组细胞因子类产品5个品种相关蛋白含量测定及限度要求；进一步完善了方法的准确性和标准化，修订人用狂犬病疫苗Vero细胞残余DNA和残余蛋白检测方法和限度。

　　三是进一步完善了收载范围，新增20个品种标准，修订126个已收载品种标准。

　　四是强化了检测方法的标准化和适用性，基本实现了新增品种关键检测项目与国家标准品同步配套，新增国家标准物质23种;完成已收载通则残余细胞基核酸检测方法更新为q-PCR法，并建立了相应国家标准品；推动理化分析方法在生物制品质量控制中的应用，建立和完善了3种单抗类产品质量特性分析方法，包括单抗电荷变异体测定法、单抗分子变异体测定法、单抗糖谱分析方法；建立了电感耦合质谱方法用于铝残留量检测；建立了高效液相色谱法用于抗毒素抗血清制品分子大小分布检测。

　　2020年版药典三部的主要亮点可以总结为：解决了4个问题，填补了4项空白，加强防范3个监管漏洞。

　　解决4个问题：（1）更新了人用狂犬病疫苗Vero细胞残留DNA和宿主蛋白检测方法和国家标准物质，解决了方法的准确性和限度的合理性问题。（2）简化疫苗制品生产步骤和相关工艺参数，解决了过于详细的工艺参数带来的标准适用性问题；删除疫苗说明书，确保疫苗上市后不良反应监测的归口管理。（3）建立了疫苗氢氧化铝佐剂辅料的质控标准，以及对氢氧化铝佐剂疫苗佐剂吸附率检查及限度要求，进一步保证疫苗质量的稳定性。（4）建立单抗异构体（分子、电荷）和糖谱分析方法，为单抗药物质量控制和研发提供了通用的技术分析手段。

　　填补4项空白：建立了全球首个人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论；建立了通用的生物制品病毒安全性控制通用技术要求；采用转基因检测技术用于重组细胞因子和单抗活性检测；收载了我国第一个具有自主知识产权的单抗产品康柏西普各论。

　　防范3个监管漏洞：结合国家药监局监管过程中对吸附百白破疫苗发现的问题，建立氢氧化铝佐剂质量控制，加强产品质量控制；以“一药一名一结构”为原则，建立和完善生物制品通用名称命名原则，对治疗性重组产品各论增订分子结构信息，有利于对药用物质或活性成分的识别，通过提供产品与公共质量标准的关键链接，保证产品质量和药物警戒追溯；增订血液制品原料血浆病毒标准物核酸检测，进一步加强原料血浆病毒安全性控制，为产品病毒安全性保证增加防范关口。

　　随着中国药典的迭代更新，生物制品国家标准将持续秉承以科学为基础的原则，保持中国药典三部的特色和优势，对标国际先进标准，弥补不足和短板，加快我国生物医药产业技术成果转化，不断引入新的科学监管和质量控制理念，全面完善生物制品国家标准体系的建设，在大力推动生物制品质量控制整体水平提升的同时，积极促进生物制药产业的有序健康发展。

(责任编辑：庞雪)