７月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布公告，颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。

　　《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品生产、检验、监管的基本遵循，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。在药品检测人员和企业的质量管理负责人看来，2020版《中国药典》进一步扩大了成熟分析技术应用，不仅有利于提升基层检验人员和企业自检的效率，而且也有利于加强药品质量控制，保障药品安全。

　　提高标准推动升级

　　据悉，2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种，品种总数较2015年版药典相比增长5.5%。

　　在多位专家看来，2020年版《中国药典》通过加强对药典凡例、各类通则、相关通用技术要求以及标准正文的制定和完善，进一步提升中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求。

　　“2020年版《中国药典》四部在中药农残、重金属和真菌毒素检测方面大幅提高了标准，应用了很多国内领先、国际接轨、成熟可靠的检测技术，与我国经济大国中药大国的地位相称。”上海市食品药品检验所副所长王柯指出，2020年版《中国药典》一方面有力地提升了中国药典的技术水准，在中药天然药物的质量安全控制方面达到了国际领先水平，另一方面也可以倒逼国内相关产业加强质量安全意识，推动我国中药产业升级和技术换代。

　　“比如新版药典这次关于中药农残检测标准，大幅修订了第四法，增订了第五法，全面应用了色谱质谱联用的检测技术，农药检测覆盖的品种达到了近600种，这样针对中药材产业来说，在种植、加工、流通、质控等环节都必须要强化农残污染防控的意识和措施，从而为中药产业壮大并走向国际打下坚实基础。”王柯表示。

　　江苏金迪克生物技术股份有限公司质量管理负责人任晚琼介绍，2020年版《中国药典》三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。此外，还进一步完善了生物制品全过程质量控制的要求，补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，完善品种收载类别，加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。

　　提升效率改进工艺

　　赖秀梅是梧州市食品药品检验所药品室副主任。在她的日常检测中，枸杞子的含量测定是常见项目。2015版《中国药典》对其含量测定采用的是薄层扫描法。这个方法专属性差，灵敏度低，国外药典基本都采用其他方法对该方法进行了替代。同时，在2015版《中国药典》中，枸杞子的前处理方法，需要经过回流提取、浓缩、调节pH值，静置三小时等一系列复杂繁琐操作，耗时一天，很大程度影响工作效率。所以，她一直在关注2020年版《中国药典》是否有实质性的方法改变。

　　“其实随着技术的发展，现在有专属性更强，灵敏度更好，效率更高的液相色谱替代薄层色谱法。2020年版《中国药典》越来越注重方法的改进，枸杞子的含量测定终于改用了液相方法，前处理也改用了回流过柱的方法，时间节约了至少半天，对我们来说有很好的指导意义，并且大大提高了工作效率。”赖秀梅介绍。

　　任晚琼介绍，2020年版《中国药典》对金迪克产品出厂检验操作在新方法、新技术的运用上有很好的指导意义，例如冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)项目宿主细胞DNA残留量检测，从原来的半定量检测方法升级为更为快速并能准确定量的荧光定量PCR法，从而更能准确测定并掌握公司产品的最终品质，对生产工艺的改进有现实的指导意义。

　　同时，因为2020年版《中国药典》中药品标准的提高，使得基层检验人员对自身业务水平的提升更为迫切。江西省赣州市食品药品检验检测中心化学科科长赖佐发介绍，2020年版《中国药典》实施之后，抗压药硝苯地平的检测有着较大的变化。此前，检测中关注的杂质种类只有两三种，现在增加了工艺杂质、降解杂质等项目，对硝苯地平的质量安全有了更高标准。

　　“每一版《中国药典》的出现都是促进自己业务水平提升的机会。有压力就有动力，每年我们都会参加中国食品药品检定研究院的能力验证项目，也会和省级药检院的同行交流检验过程中的难点和有疑问。”赖佐发介绍，肩负保障药品安全的责任，必须不断提升学习能力。

　　在上述接受采访的专家看来，2020版《中国药典》对标国际标准，紧跟国际前沿，不断扩大成熟的检测技术在药品质量控制中的应用，进一步提高检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性，对加强药品质量控制，保障药品质量，提升药品监管能力发挥重要作用。

(责任编辑：郭婷)