新修订《中华人民共和国药品管理法》第三条规定，“ 药品管理应当以人民健康为中心……保障药品的安全、有效、可及”，这是首次在我国药品管理的根本大法中提及政府有保障药品“可及”的责任和义务。在新时代药品监管法规体系下，作为保障用药可及性的必要和有益组成部分，进口药品进入中国市场的法规壁垒显著减少，并在技术要求上尽量与国际接轨。

　　自2017年我国药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员以来，截至2020年7月，国家药监局已陆续宣布实施了质量（Q系列）14个、非临床（S系列）13个、临床（E系列）18个、综合（M系列）3个指南。

法规层面，壁垒显著减少

　　对进口药品来说，除了考虑中国的市场利益外，利用中国的人力和物力资源来加速药品的全球同步研发，也是企业降低研发成本，提升企业价值的常用策略。

　　但在我国旧的药品监管法规体系下，存在三个关键法规因素阻碍这一策略的实施：不允许在中国开展早期临床；过长的临床试验批准和启动时间；国际多中心临床试验必须通过繁琐的“三报三批”程序才可能用于中国注册。现在，这些不合理的因素已经消失。

　　为了帮助国内外药企在中国开展新药研发，新的《药品注册管理办法》删除了原注册管理办法第四十四条——“境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物”，这从法规制度上打开了境外药品早期进入中国市场的大门。

　　另外，在新法规体系下，随着“药品上市许可持有人（Market Authorization Holder，MAH）“制度的引入，国内外产地的不同对药品注册要求的影响已经降到最低，摒弃了既往对本土和进口两条线区别对待带来的流程和技术差异化弊端。这一点可以从国家药监局2020年7月发布的《生物制品注册分类及申报资料要求》和《化学药品注册分类及申报资料要求》窥见一斑，这两个注册分类法规从药品注册分类的概念上就已经将药品区分为”境内外未上市“和”境内、外已上市“两大类。这其中”境内外未上市“ （即化药或生物制品I类，II类）基本可参照创新药的要求进行研究。而对”境内、外已上市“（即化药III、IV、V类或生物制品III类）则比较复杂，进口药品可以根据该药品在中国人的安全性和有效性数据的多寡，技术要求可能从免临床直接上市到在国内重复临床I、II、III期都有可能。这种法规改变的背后，一方面是监管思维和观念的进步，越来越倾向于采纳对中国患者有益的科学合理的政策；另一方面也是因为中国医药企业的快速成长，越来越多的中国企业到海外进行临床开发和布局生产。减少进口壁垒，不仅有助于提高药物可及性，满足临床需求，还可以通过竞争，促进我国医药产业发展。

技术要求更加科学合理

　　新法规体系下，对支持在中国上市的药物临床数据要求，一方面提高了境外数据的可接受度，另一方面对技术要求更趋近科学合理化、国际化，同时在法规层面提供了不同的加快路径，进一步加速了境外产品在中国的注册进程。

　　比如，摒弃了既往进口药必须做本土临床试验（100对或300对）的要求，改为按照ICH相关指导原则执行。新《药品注册管理办法》第十条规定：“申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作……使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。”也就是说，可以接受境外数据，只要满足“质量体系满足ICH要求” 和“符合我国药品注册管理的相关要求”两个条件。

　　根据《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，通过中国药监机构或国外先进药监机构（欧盟EMA、美国FDA、日本PMDA）的核查，是证明“质量体系满足ICH要求”的必要条件。进口药的国外数据要“符合我国药品注册管理的相关要求”，主要是依据《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》和《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》。其核心是根据已有的国内外数据评估中国人的临床需求、有效性和安全性、种族敏感性和中国患者获益风险。根据评估结果，进口产品可以考虑“免临床直接申报上市”“有条件批准申报上市” 或“补充临床数据后申报上市”等不同的策略。对于满足“免临床直接申报上市”或“有条件批准申报上市”的进口产品，还可以进一步利用新《药品注册管理办法》中“突破性治疗药物程序”“附条件批准程序” 和“优先审评审批程序”的法规路径，进一步加快产品在中国的上市。其中，具有示范性意义的是，国家药监局为了满足人民群众的用药需求，先后公布了3批临床急需境外新药名单，名单中的药品有很大机会可以免临床有条件批准上市。而过去几年的实践表明，对于不在这三批名单中的境外已上市产品，只要能证明是中国临床急需的药品，同样可以争取免临床有条件批准在中国上市。

　　新《药品注册管理办法》还制定了一系列对国内外药品生产和研发企业都有利的条款：如第十六条，鼓励制药企业与药监机构进行沟通交流，且相关的流程和要求与美国FDA的咨询会议相似，并且不收取任何费用；第二十三条，临床试验申请60天默示许可；第二十九条，明确了临床变更流程并树立了基于风险评估变更的原则。

　　而根据2015年颁布的《国际多中心药物临床试验指南（试行）》，2018年颁布实施的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，2019年颁布实施的ICH 《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》和2020年10月颁布的《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，结合审评审批制度改革以来的实践，对于没有明显种族差异的药物，中国药监机构欢迎采用国际多中心药物临床试验数据支持在中国的药品上市注册申请。

　　新法规体系下进口药品在保障我国人民用药可及性和促进我国医药产业发展方面将继续发挥重要作用，因此笔者认为，在研发和上市注册方面对进口药的有利政策仍将延续，海外制药企业应当抓住机遇，开拓中国市场。（张明平 Parexe精鼎医药）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：李硕)