中国食品药品网讯（记者陆悦 实习记者宋佳薇） 2020年12月31日，国家药品监督管理局发布一批化妆品企业飞行检查通报，涉及浙江黄岩金轮保健用品有限公司（以下简称黄岩金轮）等6家企业。通过飞行检查发现，6家化妆品企业质量管理体系均存在问题，不符合《化妆品生产许可检查要点》的有关规定，被责令限期整改。

　　黄岩金轮曾有多项“前科”

　　根据通报，检查中发现黄岩金轮存在诸多问题，包括实验室试剂和仓储区管理不规范、车间设备设施锈蚀严重、未按要求留样、部分产品无法提供生产工艺规程文件、批生产记录不完整、产品销售记录不规范等。

　　为了解企业目前的整改情况，记者致电黄岩金轮。一名工作人员表示，企业正在对监管部门指出的缺陷和不足进行逐一整改；整改完成后，企业会将整改报告上交给监管部门。

　　随后，记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，黄岩金轮曾被曝出产品不合格。

　　2020年2月21日，国家药监局官网发布的《国家药监局关于40批次不合格化妆品的通告（2020年第10号）》显示，标示生产企业为黄岩金轮的1批次施诺永久颜色护理焗油（黑色）（标示生产日期：20180318）标签标识不合格。

　　此外，记者梳理发现，黄岩金轮在2018年、2019年都曾在飞行检查中被发现生产质量管理体系存在缺陷。

　　2018年5月4日，原浙江省食品药品监督管理局官网发布的《浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告（2018年第3期）》称，黄岩金轮生产质量管理体系在飞行检查被发现有4项严重缺陷、12项一般缺陷。其中，严重缺陷包括追溯管理制度执行不严，粉单元制作间、半成品间内有大量半成品无批号、生产日期等标签、存在无法追溯等问题；一般缺陷包括未制定半成品检验标准，实际半成品检验按照成品检验标准检验等问题。

　　2019年11月4日，浙江省药品监督管理局官网发布的《浙江省化妆品生产企业飞行检查和处理情况公告（2019年第4期）》指出，现场检查发现黄岩金轮存在批生产记录不规范、粉单元混粉间除尘设备除尘效果不佳、原料管理不规范等问题。公告还指出，黄岩金轮已完成整改并上报整改报告，经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

　　其他5家企业也存在问题

　　除黄岩金轮外，其他5家企业质量管理体系均存在问题。

　　经检查发现，金华市金磐开发区尚美化妆品有限公司存在的问题包括检验人员履职能力不足；检验记录不规范；设备未标识清洗消毒状态；供应商管理制度落实不到位、未按要求留样；批生产记录不规范等。

　　淮安市嘉恒化妆品有限公司存在的问题包括人员履职能力不足；样品管理不规范；仓储区管理不规范、未按要求存放原料；设备无清洁消毒记录；留样管理不规范；批生产记录不完整等。

　　检查广州康钰生物科技有限公司发现的问题有：检验记录不完整、实验室仪器管理不规范；生产车间容器具与清洁工具混放、配制车间设备未标识清洗消毒状态；供应商管理制度落实不到位、原料存放管理不规范；投料记录与备案信息不符等问题。

　　广州高缇雅精细化工有限公司存在微生物检验人员履职能力不足；检验记录不规范；未按要求进行生产车间环境监控；生产车间设备未标识清洗消毒状态；未按规定条件存放原料；批生产记录与生产工艺不一致等问题。

　　北京日蒙生物科技有限公司存在物料供应管理制度落实不到位；原料采购索证索票制度落实不到位；批生产记录不规范等问题。

　　针对上述企业检查中发现的问题，国家药监局要求，属地省级药品监督管理局应责令上述6家企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品监管司。

(责任编辑：张可欣)