根据新一轮药品监管体制改革的职责划分，主要由省级药品监管部门负责医疗器械生产环节的监管，如何克服监管人员数量锐减，监管任务不断增加的监管局面，是摆在省级药品监管部门面前的头等大事。江苏省药监局结合全省医疗器械产业实际，合理利用监管力量，突出以日常监督检查为主、多种检查手段相结合的智慧监管、精准监管方式，不断加大监管力度，最大限度地发挥监督检查工作的效能，达到“检查一家，带动一片”的效果。

　　据统计，江苏省现有医疗器械生产企业3000多家，二、三类生产企业2000余家，无菌植入性生产企业近800家，监管任务繁重。机构改革后，江苏全省共有药械化监管人员224名，从事医疗器械生产监管人员不到60人。广大监管人员克服困难，在主动做好疫情防控的同时，2020年共开展各类监管检查4000多家次，飞行检查100多家次，责令停产30多家次，圆满完成国家药监局下达的生产企业监管任务，取得成效。围绕医疗器械生产企业监督检查工作，江苏省药监局重点做好以下四方面工作：即一个科学计划，二项实用改革，三项制度落实，四个工作到位。

　　一个科学计划

　　始终坚持计划在前、谋定而动。2020年初，江苏省药监局收集各类生产企业风险点1500多条，系统分析并科学运用，结合国家药监局监管动态和飞行检查公告，深入研究制定系统监管检查计划，为智慧监管提供前提条件。

　　科学计划突出以下几点：一是明确年度重点检查企业与产品，如植入于重要脏器的医疗器械和输送器具；同种异体或动物源类医疗器械；血袋、透析、节育器具；获得注册证一年内的创新医疗器械生产企业；三类注册人制度试点、新开办上市1年后的生产企业。对多品种多批次产品质量抽检不合格企业，出现群发或严重不良事件、重大质量事故、反复被投诉举报等有重大风险隐患的企业，加大飞行检查频次和力度。二是对计划企业建立清单，并分类分组。省局区分风险等级，组织技术审评中心、医疗器械检验所等技术支撑部门人员参加检查，提升检查质量、排查安全风险。三是对检查任务进行分工。高风险企业由省局医疗器械生产监管处组织实施监督检查，中低风险企业由省局派出机构各地检查分局组织检查，权责明晰分级推进。四是明确重点检查内容，根据医疗器械生产质量管理规范要求，结合本省行业特点，上游供应商的质量管理能力，对不同类产品提出了具体的检查要求，检查人员遵照执行并不断改进，既节省了检查时间又覆盖了检查重点。

　　二项实用变革

　　第一项变革与创新是细化疫情防控类器械检查方法与要点。一是创新检查手段，开展远程视频检查法。生产企业由专人对接，监管人员定时、不定时查看企业生产、质量控制情况，对视频检查中发现问题较多的企业开展现场检查，此举有效解决了监管人员不足和特殊时期效能受限的问题。二是制定部分防疫产品检查指导原则。面对医用防护口罩、防护服严重不足问题，部分民用企业应急转产等带来的一系列问题，根据产品特点，结合医疗器械质量管理规范，明确了此类产品生产环境、设备设施、生产过程、质量控制等，制定现场检查要点。该要点简明扼要，既方便企业操作，也方便监管人员现场检查。

　　第二项变革与创新是修订《江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查/检查记录表》，在“质量管理体系运行情况综合评价”一栏中添加了“检查情况、风险分析”。每次检查之后，检查组要对检查情况进行全面概述，记录检查过程，对发现的问题细化描述并分析风险，使后续的跟踪检查与属地监管更具针对性和有效性。在记录和分析安全风险的同时，对检查员的能力水平也是促进和提高，并能够不断提升监督检查质量。

　　三项制度落实

　　对生产现场检查只是基本方法与手段，检查质量提高、检查结果的分析、运用都要用制度加以保障。为此，江苏省药监局建立完善并实施了以下三项制度。

　　风险会商制度。该制度深度融合行政监管与技术支撑工作，着力构建识别风险、分析风险、处置风险的全过程风险防控机制。及时汇集监督检查、注册审评、质量抽检、不良事件监测、投诉举报、产品召回、案件查处、舆情监测企业重大事项报告等多维度信息，设定赋值模型分类梳理，量化指标识别风险点；组织相关部门、单位召开联席会议，分析企业在质量管理体系方面存在的薄弱环节以及可能造成质量不合格、不良事件产生的原因等，形成重点监管目录和问题清单，不断提高风险分析、评估的质量，强化智慧监管。医疗器械生产监管处每月召开一次风险分析和检查质量评估会，适时召集检查组长和技术支撑部门人员交流座谈，对发现问题进行评价，探索解决问题的方法。2020年组织开展对全省部分医疗器械生产企业交叉飞行检查，检查前进行充分准备，多维度收集企业风险1000多条，加以分析和累计叠加，精准把握企业的问题。形成问题越多企业，飞行检查几率越高，抽取的32家企业中，7家企业被责令停产整改。

　　重点监管企业制度。现场检查时大家一致认为，企业产品风险高低与企业实际风险，往往不成正比。现场检查中发现，一些企业产品风险很高，但有完善的质量体系保证，而实际运行风险并不高。相反，一些老旧、质量体系运行较差企业，往往存在较高风险，医疗器械生产监管处对此类企业进行归类，列入重点监管企业名单，分批列入飞行检查企业名单。

　　检查员培训制度。检查员的能力，决定着检查质量高低。医疗器械生产监管处每年举办检查员培训，探索新的培训方法与方式，提高检查员综合素质。每年对检查员培训不少于1次，培训方式由课堂走向企业，再由课堂与现场相结合。由大班到精品班，再到个性班，每个检查员根据自己兴趣、能力、特长选择不同的培训方式和不同种企业进行现场培训，培训方式从粗犷式向精细化、专业化方向发展。每次培训之后都进行效果评估，不断改进培训计划、充实培训内容，检查员检查能力不断增强。

　　四个工作到位

　　风险收集到位。企业的风险是多维度的，有法规风险、人力资源风险、体系风险、产品质量风险、安全生产风险和经营使用风险等，要求企业要严格管控风险。监管部门收集企业风险后，及时通过微信、QQ工作群发布预警，防止同类风险再次发生，并将此类信息作为日常监督检查和飞行检查的输入，紧紧抓住检查重点，不断提高检查的有效性、针对性，把握监管工作主动权。集体讨论风险赋值数学模型，对各项安全风险权重进行科学带入，充分运用监管数据的反馈对风险分析模型进行及时调整，为智慧监管提供可靠参数。

　　现场检查到位。一是准确定位需要重点检查或飞行检查的企业类型和相关企业，风险预警高的企业飞行检查频次高，以点带面、教育警示，使有限的检查员资源发挥最大作用。二是检查员配备到位，选择检查员时充分考虑其专业背景、工作特长、分析能力等，分组时相互补缺，到达现场后能够将问题查准核实，不遗漏质量安全风险，为后续监管工作提供有力依据。

　　检查后处置到位。江苏省药监局高度重视现场检查后的处置工作，要求企业制定整改计划，明确整改时限、整改步骤、整改责任人等。整改完成后，提交完整的整改报告，整改报告做到内容详实，证据充分，举一反三，属地检查分局针对企业整改报告合理分析之后，决定是否需要现场跟踪检查。

　　配套措施到位。江苏省药监局十分重视制度建设，细化工作要求，先后制定了《江苏省医疗器械生产企业监督检查处置程序》《江苏省医疗器械生产、经营企业飞行检查后处置程序》等，依法依规进行检查后处置。建立企业约谈、发警告信、网站信息公开等处置方式，督促帮助企业核实风险、找准原因、落实整改，要求企业对发现的风险实施对帐销号、闭环管理，推动企业提高主体责任担当意识。

　　在探索创新型医疗器械监管模式的时候，该省始终保持监管方式与经济发展相结合，推动医疗器械企业进行产品创新，加强对中小企业在法规质量管理等方面的监管和帮助，对明显的违法违规企业加大监管力度。通过一个智慧监管体系，保护发展高质量规范化医疗器械生产企业，淘汰一批无法规意识、无法保证产品安全有效的企业，促进医疗器械产业结构调整，建立科学、智慧、全方位、规范化监管模式。

　　下一步，江苏省药监局将加快健全完善江苏省医疗器械生产监管系统，以数据为支撑，建立风险等级模型，对医疗器械生产企业进行精准画像，实施监管风险等级动态评估，针对不同产品、不同企业、不同风险源、不同风险等级，采取相应措施实施精准监管，强化医疗器械产品全生命周期风险防控，加强对高风险医疗器械生产企业监管力度，有效提升医疗器械生产企业质量安全水平。同时充分运用信息化、物联网、远程视频、大数据分析等手段，探索远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管方式和强化智能化判断，实时远程监控企业关键工序、重要环节和重点区域，通过对采集的视频和图像进行分析，识别现场异常情况，挖掘企业问题缺陷，及时把控质量风险，做到实时监控、自动识别、主动预警，构建高效快捷的风险预警机制，做到科学监管、智慧监管、精准监管。（江苏省药监局医疗器械生产监管处供稿）

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