中国食品药品网讯（记者落楠） 4月30日，国家药监局药品审评中心发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

　　人类免疫缺陷病毒（HIV）感染是一种慢性病毒感染，临床表现可分为急性期、无症状期和艾滋病期。随着高效抗反转录病毒治疗的应用，HIV感染从一种致命性疾病变为可以治疗的慢性疾病，但HIV感染治疗仍存在晚期并发症治疗负担沉重等问题。目前，HIV感染在全球及我国的流行情况依然严峻,并且存活的感染者和病人数明显增多，发病人数增加，因而对临床治疗的需求也在增加。为指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发，药品审评中心组织起草《征求意见稿》，旨在为抗HIV新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性的技术指导和参考。

　　该指导原则主要适用于国内外均未上市抗HIV感染的直接抗病毒药物，包括化学药物和治疗用生物制品，不适用于HIV感染的辅助治疗药物和预防用药。其内容包括非临床药效学研究、早期临床研究、剂量探索研究、确证性研究、统计学注意事项、其他注意事项和临床安全性等，对临床试验方案的设计和需要重点关注的问题进行了讨论。

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