新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）自2021年6月1日起施行。新《条例》中，进口医疗器械代理人的主体发生了变化，代理人的义务和责任也予以明确。进口医疗器械代理人需注意防范新的法律风险。

代理人的主体发生变化

2014版《医疗器械监督管理条例》规定，向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

新《条例》规定，向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

通过对比新旧《条例》内容可以看出，境外生产企业在境内设立的代表机构以后将不能作为代理人申请进口医疗器械的注册，新《条例》实施后，境外生产企业只能指定境内的企业法人进行医疗器械的注册申请。

明确代理人义务和罚则

新《条例》明确规定，医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度；国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

而2014版《医疗器械监督管理条例》中并未明确代理人的上述义务，仅在《医疗器械注册管理办法》中规定，境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

此外，2014版《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章中并未单独规定对于代理人的罚则；新《条例》增加了对代理人的处罚条款，在第九十八条规定：境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

代理人需防范法律风险

依据现行《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定，注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更。从上述规定可以看出，注册人（即生产厂家）不经原代理人同意可更改代理人及售后服务机构，可能给原代理人造成巨大损失。

国外医疗器械在中国的注册，均由其国内代理人办理。由于注册证书的取得，需通过相应长时间的检测及提交程序，国内代理人付出了大量的时间及财力。如果注册人擅自更换代理人，将使原代理人的付出无法得到回报。根据现有法规规定，如果代理人无法与注册人协商，将无法再取得代理资质。

在国内经营医疗器械，需取得相应医疗器械经营资质。取得经营证书后，代理人可通过发展经销商、直营等形式销售相应医疗器械。但如果注册人更换代理人，将使原代理人的产品来源及代理资质受阻，使原代理人签订的经销协议及采购合同构成违约，造成原代理人巨大损失。

新《条例》还明确规定，进口医疗器械应当是依照《条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。笔者认为，法规并未限制国内企业从境外生产企业或销售商直接进口医疗器械，国内企业可不经代理人直接从境外进口医疗器械。法规一方面规定代理人要承担产品质量的责任，一方面却未限制进口医疗器械的进口渠道，这样代理人或将承担不可估量的产品质量风险。

及时签订合法公平代理协议

为使进口医疗器械代理人的合法权益受到保护，笔者建议代理人从以下几个方面规避法律风险：代理人应与注册人签订合法、公平的代理协议，明确双方的权利、义务。尤其是约定好产品的进货渠道，防止扰乱市场的行为发生。在签订代理协议时，应约定代理区域及代理权限，明确市场经营区域，以合同的方式规避经营风险。同时要约定合理的违约责任，如果发生擅自变更代理人的情况，约定违约方的法律后果。

由于注册人一般是境外生产企业，如果约定在境外司法机构解决争议，代理人将面临不同法律体系的法律风险。建议代理人在签订协议时，约定如发生争议，应提交我国法律机构解决。（北京雍文律师事务所  刘伟）

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(责任编辑：陆悦)