案例

四川省资中县市场监管局在对某中医院检查时发现，其药房存放“三伏贴”中药粉20袋，50克/袋；治疗室存有药膏半盒，共30克。经初步调查，该院由中医师xxx组方，将近十味中药饮片成方之后送外粉碎加工，再用塑料自封袋自行分装成50克/袋，贴“三伏贴”字样标签。检查发现的“三伏贴”中药粉，系开展“三伏贴”服务剩余的药品，而半盒膏药为某病患贴敷治疗使用所剩余部分。

分歧 

该案如何处理？执法人员出现两种完全不同的意见。

第一种意见认为，该院配制使用的“三伏贴”中药粉，属于医疗机构制剂。其未取得“三伏贴”中药粉制剂批准文号，应当按照未取得“传统中药制剂备案号”生产（配制）药品处理。

该 “三伏贴”中药粉，系由近十味中药经粉碎再分装而成。根据国家药监部门2018年发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《中药制剂备案》）第一条 “本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型”规定，其属于医疗机构制剂中的传统中药制剂。根据《中医药法》第三十二条以及《中药制剂备案》的相关规定，配制传统中药制剂，应当向省级药监部门备案，取得“传统中药制剂品种备案号”。

该院配制使用传统中药制剂，未向药监部门备案，未取得“传统中药制剂品种备案号”，违反了《中医药法》第三十二条第一款的规定，应当依据该法第五十六条第二款的规定处理。

第二种意见认为，该 “三伏贴”中药粉不属于医疗机构中药制剂，其未经备案开展“三伏贴”服务，应当移交卫生行政部门处理。

该 “三伏贴”中药粉，系中药加工成细粉，由“三伏贴”操作人员在医疗机构内部临用时加凡士林调配外用。根据原卫生部等三部委2010年印发的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（以下简称《中药制剂管理》）第三条第四款第（一）项“中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用”之规定，其不属于医疗机构中药制剂。

按照国家中医药管理局《关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知》（以下简称《穴位贴敷技术管理》）规定，医疗机构开展“三伏贴”服务，所使用的“三伏贴”药品，并未要求必须经过批准，只要求“组方”备案。按照要求，经过研究、组方、论证、审议、备案等程序之后，才可开展“三伏贴”服务。

该院违反上述文件的相关规定，未向卫生行政部门备案开展“三伏贴”服务，应当移交县卫生健康部门处理。

分析

笔者赞同第一种意见，原则上同意按照未取得“传统中药制剂备案号”生产（配制）药品（制剂）处理。

该院核准了中医科诊疗科目，使用中医专业卫生技术人员（中医执业医师、中医医师职称）开展“三伏贴”服务，并未超出《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目。其仅仅违反了《穴位贴敷技术管理》文件的规定，组方人员不符合要求，组方未经卫生行政部门备案。其行为不能够适用前述规定给予处罚，也没有其他卫生行政法律、法规予以规范。移送卫生行政部门，可能无法让其受到相应的惩罚。

根据前述《药品管理法》第七十六条、《中医药法》第三十二条第一款以及《中药制剂备案》相关规定，该院配制的“三伏贴”中药粉，应当认定为传统中药制剂，应当向省级药监部门备案，取得传统中药制剂品种备案号。

《中医药法》第五十六条第二款规定，“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚”。而在2019年实施的新修订《药品管理法》第一百二十四条，对此已做出了新的规定，对“未取得药品批准证明文件生产的”药品，不再按照“假药”论处，仅仅按照“违法”生产查处。

就中药的管理规定，《中医药法》相对于《药品管理法》来说，是特殊法；《药品管理法》相对于《中医药法》来说，是新法。特殊法规定的处罚引用旧法规定的情况下，按照“从新兼从轻”的原则，对于《中医药法》第五十六条第二款规定的处罚，应当按照《药品管理法》第一百二十四条的规定处理，即“未取得传统中药制剂品种备案号”的医疗机构配制传统中药制剂，按照“未取得药品批准证明文件生产的”药品处理。

因此，该院“未取得传统中药制剂品种备案号”配制传统中药制剂的行为，违反《中医药法》第五十六条第二款、《药品管理法》第七十六条的规定，应当依据《药品管理法》第一百二十四条的规定处理。其罚款幅度，与《药品管理法》第一百一十五条规定的未取得医疗机构制剂许可证配制制剂行为的处罚幅度相同。

就本案而言，为了避免《中医药法》规定的处罚与《药品管理法》所规定的处罚转换的问题，按照“一事不再罚原则”以及“吸收原则”，该院在未取得医疗机构制剂许可证的情况下配制医疗机构制剂，违反了《药品管理法》第七十四条的规定，也应当依据《药品管理法》第一百一十五条的规定处罚。 （四川省资中县市场监督管理局 陈兴国）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：陆悦)