案例

　　近日，辖区内某县卫健委、市场监督管理局、公安局三部门联合进行美沙酮定点维持治疗医疗机构专项检查，发现某定点美沙酮维持治疗医疗机构（以下简称A医疗机构）因缺少戒毒药品盐酸美沙酮口服液，擅自从其他美沙酮定点维持治疗机构（以下简称B医疗机构）购买盐酸美沙酮10瓶(5000ml/瓶）。对于上述两家医疗机构的行为应由哪个部门负责处置以及如何处理，执法人员产生了不同意见。

分岐

　　第一种意见认为：Ａ医疗机构擅自从Ｂ医疗机构采购盐酸美沙酮口服溶液，属未按照规定采购药品，其行为违反了新修订《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”规定；B医疗机构擅自向A医疗机构销售药品，属未取得药品经营资格擅自经营药品，其行为违反了新修订《药品管理法》第五十一条第一款“无药品经营许可证的，不得经营药品。”之规定；因此上述A、B两家戒毒医疗机构的行为应当由负责药品监督管理的市场监督管理部门依法处理。

　　第二种意见认为：盐酸美沙酮口服溶液属于麻醉药品类戒毒药品，美沙酮定点维持治疗医疗机构采购和使用该类药品应当优先适用《禁毒条例》（2018年修订）及《戒毒药物维持治疗工作管理办法》，因此对A医疗机构未从定点维持治疗药品配制单位购进盐酸美沙酮口服溶液的行为，违反了《戒毒药物维持治疗工作管理办法》第二十条“维持治疗机构应当凭印鉴卡从本省（区、市）确定的维持治疗药品配制单位购进盐酸美沙酮口服溶液。”对B医疗机构转售盐酸美沙酮口服溶液且未按规定在本医疗机构使用的行为，应认定为麻醉药品流入非法渠道，交由公安部门依法处理。

　　第三种意见认为：盐酸美沙酮口服溶液属于戒毒药品中的麻醉药品，按照《戒毒治疗管理办法》第二十三条规定：“用于戒毒治疗的药物和医疗器械应当取得药品监督管理部门的批准文号。购买和使用麻醉药品及第一类精神药品应当按规定获得‘麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡’，并在指定地点购买，不得从非法渠道购买戒毒用麻醉药品和第一类精神药品”。戒毒医疗机构采购使用盐酸美沙酮口服溶液的行为应当优先受《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年修订）调整。为此，对于A医疗机构未依《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条第一款后段“医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品”之规定，擅自从非定点单位采购麻醉药品的行为，应当由卫健部门依该条例第七十二条依法处理；但是，对于B医疗机构未取得定点经营麻醉药品和精神药品资格擅自将麻醉药品盐酸美沙酮口服溶液销售给其他医疗机构的行为，由于《麻醉药品和精神药品管理条例》未规定药品经营企业及医疗机构等单位未取得定点经营资格如何处理，但其本质上属于未取得药品经营许可证经营药品，应当由负责药品监督管理的部门依照新修订《药品管理法》第一百一十五条依法处理。

分析

　　笔者原则同意第三种处理意见，对于两个医疗机构的行为，应当从以下几个方面把握关键点：

　　第一，盐酸美沙酮口服溶液作为戒毒药品、麻醉药品，应当优先受哪个部门法调整。依《国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》附件《麻醉药品品种目录》（2013年版）规定，盐酸美沙酮口服溶液为麻醉药品。依新修订《药品管理法》第一百一十二条“国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定”之规定，盐酸美沙酮口服溶液生产、经营、使用、运输、保管等应当优先受《麻醉药品和精神药品管理条例》调整。但是，盐酸美沙酮口服溶液临床上主要作为阿片类物质成瘾者进行长期维持治疗的药物，即日常吸食海洛因类吸毒者的替代治疗，以减轻他们对阿片类物质的依赖，促进身体康复。因此其也是一种主要的戒毒类药品，其在戒毒医疗机构采购、使用行为的也亦应受《禁毒条例》及其《戒毒药物维持治疗工作管理办法》调整。因此，对于两个医疗机构间互为采购销售戒毒类麻醉药品的行为，依《立法法》第九十二条规定，应当优先从这两个部门法规寻找相应的调整规范，如果其没有规定相应处理行为的，则可以按照新修订《药品管理法》的相关规定依法处理。

　　第二，戒毒医疗机构采购、储存、使用戒毒类麻醉药品的行为应当由何行政机关负责监督管理。如上所述，盐酸美沙酮口服溶液应当优先受《麻醉药品和精神药品管理条例》调整，依该条例第五条规定：药品监督管理部门负责麻醉药品和精神药品的监督管理；公安部门负责麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处；县级以上政府其他部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。据此，我们还难以推出戒毒医疗机构采购、储存、使用戒毒类麻醉药品的行为应当由何行政机关负责监督管理。但是，根据该条例第三十六条前句“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。”及第七十二条“取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的。”据此，根据谁审批谁监管的基本原则，我们可知，戒毒医疗机构采购、使用、储存麻醉药品类戒毒药品盐酸美沙酮口服溶液的行为应当由卫健部门先行处理。但若遇该类药品的质量问题，如涉及到假药、劣药等问题时，由于《麻醉药品和精神药品管理条例》没有规定如何处置，则按照特殊法没规定时由一般法处置的基本原则，应当由药品监督管理部门按《药品管理法》依法处理。因此，对于A医疗机构虽有取得卫健部门核发的麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，但没有按规定从定点生产企业或定点经营企业采购的行为，应当由卫健部门依照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条依法处理。

　　第三，戒毒医疗机构未经诊疗向其他医疗机构或单位销售戒毒类麻醉药品应当如何处理。本案B医疗机构使用卫健部门核发的麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买的麻醉药品类戒毒药品盐酸美沙酮口服溶液，应依照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《戒毒药物维持治疗工作管理办法》的规定，由本医疗机构取得麻醉药品和精神药品处方权的执业医师凭处方在本医疗机构内为吸毒患者使用，而非向其他医疗机构销售或借用等。因此B医疗机构擅自向其他医疗机构销售麻醉药品类戒毒药品盐酸美沙酮口服溶液的行为不符合规定。但至于其违反了何种法律法规规定，我们应当按上述第一点所述有特别法规定时按特别法处理，特别法没有规定时，看一般法有没有相应规定。据此，从《麻醉药品和精神药品管理条例》规定来看，该条例没有直接规定取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构向其他医疗机构销售其持有的麻醉药品、精神药品应当如何处理，因此依该条例此类行为方式应无相应罚则。第二种观点认为其行为可以认定为流入非法渠道并由公安机关处理，但笔者认为本案中A医疗机构亦取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，而且其购买后系在本医疗机构凭执业医师处方在本医疗机构为吸毒患者使用，也属于正常的戒毒医疗行为，并非流入非法渠道。所谓麻醉药品和精神药品流入非法渠道，按目前主流观点系被不法分子用于制贩毒品及非法吸食毒品使用或不明流向。因此第二种观点亦不妥当。但是，B医疗机构擅自向其他医疗机构销售麻醉药品类戒毒药品盐酸美沙酮口服溶液的行为毕竟是一种违反麻醉药品和精神药品管理秩序的行为，在《麻醉药品和精神药品管理条例》没有规定相应处罚条款的情况下，我们可以认为B医疗机构的该种行为为经营药品的行为。依新修订《药品管理法》第五十一条申请药品经营许可应当取得药品监管部门审批，无药品经营许可证的，不得经营药品等规定。则B医疗机构的该种行为可以认定为未取得药品经营许可证擅自经营药品，药品监督管理部门可以依照新修订《药品管理法》第一百一十五条依法处理。当然本案中A，B两家戒毒医疗机构均取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，B医疗机构的行为不同于一般的非法经营药品，药品监督管理部门在处罚B医疗机构擅自向其他医疗机构销售麻醉药品时，可以依法从轻或减轻处罚。（福建省福州市市场监管局 林振顺）

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(责任编辑：冯玉浩（实习）)