中国食品药品网讯 7月28日，受新疆维吾尔自治区药监局邀请，国家药监局宣讲团来新疆宣贯、解读6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。新疆维吾尔自治区药监局一级巡视员莫合买提·乌斯曼主持宣讲会议，全区各地（州、市）及兵团各（师、市）市场监管系统医疗器械监管人员，新疆医疗器械生产、经营企业和使用单位相关人员通过线上、线下方式参会。

图为培训现场。（马少宾 摄）

　　宣讲团成员、国家药监局医疗器械监管司监管二处处长王昕对《条例》修订背景、立法思想和基本原则等进行了系统讲解。

　　据了解，新修订并于6月1日起施行的《条例》分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章，共107条，其中新增27条、修改70条，修改幅度很大。《条例》规定，医疗器械监督管理坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。“《条例》新增了鼓励和支持医疗器械创新，对创新医疗器械予以优先审评审批；新增了医疗器械注册人、备案人制度；新增了医疗器械附条件审批和紧急使用制度；新增医疗器械网络销售管理制度；加大违法行为处罚力度。”王昕说。

　　目前，新疆维吾尔自治区共有医疗器械经营企业5600余家，医疗器械生产企业56家。

　　据了解，“新、优、全、严”是新《条例》的四大亮点。“新”是增加了许多新制度、新机制、新方式，落实了医疗器械注册人、备案人制度，建立职业化专业化检查员制度，着力提升治理水平；“优”则是简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能，落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展；而“全”则是细化了注册人、备案人对医疗器械产品质量安全，全生命周期的责任，建立并执行产品追溯和召回制度，满足研发、生产、流通、使用各环节安全保障；“严”则是加大惩处力度，提高违法成本，尤其是加大了财产处罚幅度，增加了“处罚到人”的规定，加大了行业和市场禁入处罚力度。

　　莫合买提·乌斯曼对国家药监局宣讲团成员来疆宣贯《条例》表示感谢。莫合买提·乌斯曼表示，随着《条例》的实施，医疗器械注册人制度将全面实行，落实注册人对医疗器械全生命周期的管理责任，对监管部门提出新的挑战，迫切需要加快监管体系和监管能力建设。宣讲团的到来，给新疆医疗器械监管工作带来了新机遇，提供了政策支持和动力。下一步，自治区药监局将全力做好《条例》的宣传贯彻工作，勇于创新、强化执行，继续推进新时代医疗器械监管事业迈上新台阶。（马少宾）

(责任编辑：张可欣)