中国食品药品网讯 “广东省药监局以新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）颁布、宣贯实施为契机，深入贯彻风险管理理念，不断强化医疗器械监管工作，在全省范围内组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，提高监管效能，有效防止产品质量安全事故的发生，切实保障医疗器械质量安全，取得良好的成效。”8月4日，在广东省药品监督管理局召开的例行新闻发布会上，该局办公室主任林应介绍说。

图为广东省药监局召开例行新闻发布会现场。（廖晨星 摄）

　　据广东省药监局医疗器械监管处处长张锋介绍，广东省是医疗器械大省，目前，广东省取得一类生产备案凭证的有2583张，二类三类生产许可证的有2498张。省内有效一类医疗器械产品备案凭证14987张，二类医疗器械产品注册证10593张，三类医疗器械产品注册证1789张，国家创新医疗器械产品注册证书19张，能够基本涵盖医疗器械主要品种门类。现有国内资本市场上市企业共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科创板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所创业板上市14家。全省共有二、三类医疗器械经营企业174200家，第三方网络销售平台103家，网络销售企业5.06万家。生产经营企业数量、生产总值、监督抽验合格率等各项数据位居全国前列。近年来，广东省通过大力支持打造医疗器械产业基地，引导企业优化产品结构，支持产业升级，扶持企业积极上市、做大做强，初步形成具有一定国际影响力和竞争力的医疗器械产业链。

　　据介绍，近年来，广东省市场监管局、省药监局联合派出11个工作组对全省各地市场安全监管和疫情防控工作进行督导。截至6月30日，共出动3676人次，排查生产企业1523家次，排查经营企业13561家次，排查使用单位6303家次；全省共查办医疗器械案件551宗，同比上升6.37%，案件来源主要为投诉举报、日常监管和专项检查以及监督抽检三大部分，案件总货值金额1406.92万元，同比上升24.65%，罚款金额2155.76万元，同比上升53.2%，没收违法所得金额60.08万元，同比上升148.37%，取缔无证经营2家，责令1家经营企业停产停业，移送司法机关案件4宗。

　　广东省药监局通过“坚持一条主线、把握两个层面风险、细化三个环节措施、做到四个结合”，即以新《条例》宣贯实施为主线，深刻把握企业和监管两个层面风险，细化风险隐患排查措施，做到“全面推进与突出重点相结合，风险排查与责任落实相结合，查处违法行为与树立典型示范相结合，治理体系建设与治理能力提升相结合”四个结合，提升治理能力和治理水平，助力该省医疗器械高质量发展。

　　据悉，广东省药监局主要负责人召开专题会议对新《条例》学习宣贯工作进行了全面部署，带头学习新《条例》，深入了解医疗器械监管新制度、新机制、新方式。

　　广东省药监局选派医疗器械监管一线的骨干检查员、行业专家等组建成新《条例》宣讲团。5月25—27日，组织举办全省医疗器械法律骨干培训班，按照“横纵结合、多措并举，统筹兼顾、各有侧重”的思路，分片区对医疗器械企业及监管人员进行全覆盖普法培训，强化企业守法意识。

　　在3月广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会上对新《条例》进行解读，组织印制发放新《条例》单行本，组织监管人员积极参加国家药监局召开的《医疗器械监督管理条例》线上公益宣贯会，制作安安说法之新《条例》动漫宣传片，在广东省药监局官网、广东省药监局微信公众号以及各类科普宣传活动中推送。

　　此外，结合“我为群众办实事”实践活动以及日常检查工作，走进医疗器械生产经营企业，送法上门，提高医疗器械生产、经营和使用单位对新《条例》的认知程度。

　　按照国家药监局统一部署，2021年4月，广东省药监局制定印发了《关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，细化生产、经营、使用三个环节风险隐患排查措施，有序推动风险隐患排查治理工作。

　　广东省药监局通过聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等9大类重点产品、重点企业、重点环节，“线下”和“线上”同步推进，涵盖上市后全生命周期，逐一梳理排查风险。结合疫情防控的需要，重点开展疫情防控用医疗器械的监督检查和飞行检查。

　　集中力量组织对国家集中带量采购中选冠脉支架生产企业、14家国家创新医疗器械生产企业、10家附条件审批医疗器械生产企业、监督抽验不合格企业、高风险无菌和植入性医疗器械等开展全覆盖检查，组织对疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点监管品种、重点企业开展飞行检查，对国家医疗器械飞行检查发现广东省存在问题的企业开展跟踪检查，对群众关注度高、应用范围广，投诉举报频发的隐形眼镜和避孕套生产企业开展风险隐患排查。

　　广东还将医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作情况纳入各地药品安全责任考核指标，加大对市县级医疗器械监管工作的指导与监督，督促落实地方责任。

　　通过加强部门间协同监管，对涉嫌犯罪的企业及时移送公安部门，共同打击违法违规行为。疫情防控期间，针对疫情防控用医疗器械违法犯罪的突出问题，广东省药监局与省公安厅在全省范围内开展了“联合打击涉及疫情防控用医疗器械违法犯罪专项行动”，严厉打击制售假冒伪劣、生产销售未取得医疗器械注册证的疫情防控医疗器械等违法犯罪行为，切实维护人民群众用械安全。（陈海荣）

(责任编辑：张可欣)