中国食品药品网讯 9月28日，国家药监局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》和《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》5项医疗器械临床评价相关技术指导原则，为注册申请人开展医疗器械产品注册工作和药品监管部门进行技术审评提供指导。

　　《医疗器械临床评价技术指导原则》分为主要定义和概念、临床评价以及临床试验三部分。临床评价部分包括临床评价的基本原则，如何识别有关的临床数据，如何评估和汇总临床数据，如何将临床评价文件化以形成临床评价报告。该部分旨在指导注册申请人如何开展临床评价并将其作为符合性评估的一部分，同时指导监管机构如何评估注册申请人提交的临床证据。临床试验部分包括医疗器械临床试验的一般原则和伦理考虑，以指导注册申请人“何时需开展医疗器械临床试验，以论证产品对相关安全和性能基本原则的符合性”。

　　决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》指出，如果非临床研究的结果和/或现有临床数据不足以证明产品对医疗器械安全和性能的基本原则的符合性，则可能需要开展临床试验。同时，该指导原则明确了临床使用具有高风险的第三类医疗器械、新型医疗器械时，可考虑免于开展临床试验的情形。

　　对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》从产品描述和研发背景、对比器械的选择、等同性论证的基本要求等方面为注册申请人进行等同性论证及药品监管部门对等同性论证资料进行技术审评提供技术指导。

　　《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》针对上市前临床评价，阐明用于医疗器械注册申报的临床评价报告需包含的主要内容并细化相应要求，为注册人编写上市前临床评价报告以及药品监督管理部门审评上市前临床评价报告提供技术指导。

　　《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。“对比说明”指的是，开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。该指导原则在“对比说明要求”中指出，对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)