中国食品药品网讯 10月17日—18日，由吉林省药品监督管理局指导、长春市人民政府主办、长春经济技术开发区承办，以“新起点 新生态 新模式 新发展——全力打造东北亚医疗器械创新中心和制造基地”为主题的第二届中国（吉林）医疗器械创新发展大会在长春市举办，为吉林省医药健康产业发展注入新的活力。

　　近年来，吉林省委省政府高度重视，统筹规划“一主六双”产业空间布局，精心打造“长辽梅通白延医药健康产业走廊”，医疗器械产业的承载力和支撑力得到全面提升。吉林省药监局坚决贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作要求，牢固树立“人民药监为人民”的理念，战疫情、抓监管、保安全、促发展，倾力推动医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。

　　守土尽责，硬核战“疫”保供应

　　疫情就是命令，岗位就是“战位”。2020年初新冠肺炎疫情发生后，吉林省药监局第一时间开辟应急审批通道，并联审评审批事项，压缩第二类医疗器械行政审批时限最短至15天；开展应急检验检测，确保医疗用防护用品随到随检；设立6个帮扶指导小组，“一企一策”、现场指导，促进企业快速升级达标。审批口罩、防护服生产企业74家，发出注册证171个，新增口罩日产能1000万只、防护服产能12万件；组织捐赠药械1.3亿余元，有效提高全省疫情防控物资供应水平。

　　上下同欲者胜，风雨同舟者兴。全省药监系统用实际行动书写出一份优秀的战“疫”答卷。吉林省委书记景俊海多次对省药监局工作作出肯定性批示。全省药监系统涌现出了一批先进典型，充分展现了药监干部在重大考验面前践行初心使命的良好形象。

　　严格监管，筑牢安全生命线

　　强大的产业需要强大的监管。吉林省药监局根据“分类分级”管理要求，把医疗器械生产企业按照重点区域、重点企业、重点产品分类确定监管频次和监管方式，指导和督促生产企业建立和完善生产质量管理体系并有效运行。

　　严格程序标准，规范开展医疗器械质量体系考核和行政复核工作；针对首次注册产品，深入推进临床试验核查和备案工作，确保真实合规；加强事后监管，强化一类医疗器械产品备案指导检查，不断完善科学规范的医疗器械注册管理体系。

　　按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则，扎实推进全链条风险隐患排查治理工作，深入开展医疗器械“清网行动”、无菌和植入性医疗器械专项整治行动等系列监管行动，确保源头严防、过程严控。开展飞行检查，及时公开检查结果；密切与省公安厅、省检察院的协同配合，发挥“联动执法办公室”和“执法协作办公室”在行刑衔接机制中的突出作用，严厉查处违法违规行为。同时，加强医疗器械产品的不良事件监测、投诉举报工作，及时采取有效措施，坚决把风险隐患消除在萌芽状态。

　　在经营使用环节，制定监管指导意见，督促各级市场监管部门对医疗器械经营使用单位实行动态监管，仅2020年全省药监系统累计检查药械经营单位26万余家次、医疗机构1万余户次，构建起横向到边、纵向到底的监管体系，牢牢守住医疗器械质量安全防线。

　　精准服务，助力产业发展

　　一手抓守底线保安全，一手抓追高线促发展。2019年4月，吉林省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，鼓励药品医疗器械创新，吹响了改革号角。

　　吉林省药监局迅速行动，积极探索新的注册管理和审评审批模式，出台一系列规章制度，完善机制、优化流程，确保医疗器械技术审评工作规范有序开展。

　　实施将医疗器械注册费降至0元的惠企政策，为企业减负约2.3亿余元；争取到医疗器械注册人制度试点，实现产品注册和生产许可两证“松绑”；与国家药监局器审中心签订合作协议，建立医疗器械创新服务站，推动吉林优势特色创新产品快速上市；举办首届医疗器械产业高峰论坛，打造医疗器械产学研合作和成果转移转化的高端平台；“放管服”改革深入推进,陆续完成“证照分离”、“互联网+政务服务”、告知承诺制等一系列改革任务，38项许可备案事项全部达到“最多跑一次”要求，有效激发了医疗器械主体创新发展活力。同时，大力开展医疗器械检验能力提升行动，近两年新增检验资质37项、检验设备87台（套）；新增编制12名、聘用26人，检验队伍持续壮大，检验流程全面优化，2020年完成检验2318批，年增幅85%。

　　政策指导、送法上门。吉林省药监局通过日常检查与普法融合、举办培训班等多种形式，全面加强新修订《医疗器械监督管理条例》以及相关政策法规宣贯，建立实训基地，帮助企业强化主体责任意识、自觉守法、健康发展，充分发挥省医疗器械行业协会“桥梁”和“纽带”作用，加强行业自律，促进科研成果转化。同时，广泛开展“医疗器械安全宣传周”活动，提高群众安全用械意识，形成社会共治良好局面。

　　结合党史学习教育，吉林省药监局还深入开展“我为群众办实事”“两确保一率先”大调研大谋划活动，深入企业，心贴心、面对面答疑解惑、解决难题，赢得一致好评。

　　倾力帮扶、倾情相助结出累累硕果。截至目前，吉林省共有医疗器械生产企业525家、经营企业12400家，产值过亿元企业12家，高新技术企业66家；拥有医疗器械注册证书2463个，医疗器械领域有效专利数1531项；院士、千人计划专家领军的研发团队4个，国家级临床试验机构22家，国家级工程研究中心（工程实验室）9个、省级工程研究中心（工程实验室）76个、省级科技成果转化中试中心1个、省级产业技术创新战略联盟2个，吉林省医疗器械产业进入蓬勃发展“黄金期”。

　　构建蓝图指引方向，高屋建瓴开创新格局。目前，吉林省医疗器械产业发展“十四五”规划即将发布，构建“一核引领，多域联动”的发展格局，重点打造吉林省医疗器械产业创新示范园，必将进一步推动医疗器械产业集群化、规模化、高端化发展，力争到2025年末全省医疗器械产业产值达到200亿元，年均增长32%。

　　征程万里风正劲，重任千钧再奋蹄。站在新的起点，吉林省药监局将不断提升医疗器械安全监管、技术支撑和专业服务水平，为保障公众用械安全，全方位推动新时代吉林全面振兴贡献药监力量。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)