新修订《行政处罚法》已于7月15日起施行。新法确立的“过错推定”归责原则，将对行政处罚的实施产生深远影响，也为《药品管理法实施条例》的修订带来了契机。笔者拟对《药品管理法实施条例》（2016年修正）第75条（以下简称药品免责条款）的修改提出浅见，旨在抛砖引玉，为条例的修订集思广益。

药品免责条款为行政立法之创举

现行《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）第75条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

药品免责条款在理论和实践上具有开创性意义，在行政处罚中率先引入“过错推定”的归责原理，客观反映了药品经营使用环节某些违法行为的特殊性，彰显公平正义的社会主义法治的价值取向。通过近二十年的实践，其理论的正确和实践的可行得到充分验证。新修订《行政处罚法》确立了“过错推定”归责原则，将深刻影响药品监管部门行政处罚的实施，亦涉及相关法律法规的修改和完善。

过错推定归责原则的性质和特点

行政违法责任的归责原则是指确定行为人承担行政违法责任的一般准则，通常包括过错责任原则、无过错责任原则等。在此次《行政处罚法》修订之前，我国行政处罚主要实行无过错责任原则。依据该原则，在行政违法责任的构成上，不将主观过错（故意或者过失）作为违法行政责任的构成要件，无论行为人主观上是否存在过错，只要实施了违法行为，都应受行政处罚，且违法行为的举证责任全部由行政机关承担。过错责任原则则将主观过错作为违法责任的构成要件，认为行为人必须存在主观过错，才能承担相应的行政违法责任，并应由行政机关举证证明。

《行政处罚法》第33条第二款规定：“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。”上述即过错责任原则之特殊表现形式——过错推定原则，其要旨是行为人一旦实施了违反行政法律的行为，除非其能够证明自己主观上不存在故意或者过失，否则法律上就推定行为人具有主观过错，应当承担相应的行政违法责任。实行过错推定原则，兼顾公平正义和行政效率，平衡公众利益与行政相对人利益，符合法理，是新时代中国特色社会主义法治建设要求的正确选择。

过错责任与过错责任推定的区别在于举证责任分配的不同。实行过错责任，证明行为人存在违法行为及主观过错的责任由行政机关负责；而过错责任推定则不同，行政机关发现行为人有违法行为的，一般先推定行为人有主观上的过错，而无须主动查证当事人的主观状态。如果行为人认为无辜不应受罚，进而提出证据证明不存在主观过错，则行政机关不予处罚。

药品免责条款中亦隐含“过错推定”的原理，“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的”，其中行为人与行政机关共同承担“未违反法律有关规定”的证明责任，行为人独自承担“不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的”即没有主观故意或者过失的证明责任。

不予处罚与免除处罚的法理分析

《行政处罚法》自始至今未设立免除行政处罚制度，仅规定了不予行政处罚的情形，如第30条（不满十四周岁的未成年人有违法行为的）、第31条（精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的）；第33条第一款：违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚；第二款：当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚等。“免除处罚”主要见于行政法规及规章中。

不予处罚与免除处罚，结果看似相同，最终行为人都无需受罚，实有本质区别。《行政处罚法》第四条规定：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规、规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。

行为人违反行政管理秩序的行为并非必然受罚，其行为须达到“应当给予行政处罚的”条件，也即符合行政违法责任的构成才受罚。依据法理，行政违法责任的构成应当符合四个要件：（1）主体要件：具有责任能力的组织或者个人；(2)主观要件：行为人主观存在故意或者过失；（3）客观要件：违法行为及其后果；（4）客体要件：由法律所保护并为违法行为所侵害的行政管理秩序。一个行政违法行为只有同时具备四个要件才能给予行政处罚。

“不予处罚”的实质是主观要件的欠缺，即行为人主观上不存在故意或者过失，从而不应受罚。免予处罚之本意是当罚而免，即一个行政违法行为，已经具备了违法责任的四个构成，本应承受行政处罚的制裁。但是基于当前经济社会发展水平的限制及某些行业的特殊性，在一个时期内难于克服的某些违法行为，其社会危害性及后果轻微的，立法规定可以免除行政处罚，以实现“处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”之立法宗旨。在一定意义上说，“不予处罚”与“免予处罚”的区别可若宣告无罪与免予刑事处罚。

立法者在制定药品免责条款时，虽然表述为“免除其他行政处罚”，其实质依然是“不予行政处罚”。在执法实践中，免责条款涉及的假劣药品绝大多数都是常规检查验收无法发现，最终经法定机构检验，结果为不符合国家药品标准规定的药品。在药品经营使用环节客观存在着行为人守法尽职、循规蹈矩，尽到行业公认标准的注意义务，也难于通过常规检查发现产品的外表及标签标识瑕疵之外且大多为出厂时已经存在的内在质量问题。此类非法产品仍然可能购进并销售、使用。此种情形下的行为人守法尽责，在主观上不存在故意或者过失，不符合行政违法责任的构成，因而不应该受罚。

药品免责条款的修改思路

《行政处罚法》第3条规定：行政处罚的设定和实施，适用本法。遵循《行政处罚法》的立法思想和基本原则，依据“过错推定”的归责原理，总结和吸收近年来立法机关在健康产品监管立法上的探索与创新，修改药品免责条款可谓水到渠成。

立法机关对《医疗器械监督管理条例》的修改历程可资借鉴。该条例于2000年4月1日期施行，期间于2014年2月曾修订。在2017年修改之前，对于经营、使用不符合法定标准的医疗器械行为，不论行为人是否存在主观过错，均给予没收、罚款等处罚（《医疗器械监督管理条例》2014年版第66条）。在2017年修改时增加了第66条第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”上述修改初步奠定了行为人没有主观过错时经营、使用不符合法定要求的医疗器械可以部分免责的制度。2020年12月再次修订，该条例第87条规定：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。此次修订将可以免除行政处罚的“不符合法定要求的医疗器械”进一步明确，且范围有所扩大；将没收“其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”改为“收缴”。在此之前，2020年6月国务院颁布的《化妆品监督管理条例》更是率先确立了对“不符合法定要求的化妆品”实行“收缴”的处置制度（第六十八条）。然而对于销售或者使用“非法产品”之所得，医疗器械和化妆品免责条款未曾涉及。销售或者使用“不符合法定要求的产品”取得收益客观存在，不应回避或遗漏。

上述行政法规引入“收缴”制度处置“免除处罚”案件涉及的“非法产品”是一项意义重大而深远的创举。“收缴”是一种行政处置措施而非行政处罚，其程序较为简便，可以大大减少行政机关的工作量，且因为不属行政处罚不涉及在政府诚信体系公开相关的信息，对企业的信誉影响微末，是一项利国利民的法律制度创新。对于不予处罚案件涉及的“非法产品”及“所得”，在法理和逻辑上已经不能再以行政处罚种类之一的“没收”处置。从维护法治尊严和公平正义考量，对于不予处罚案件涉及的“非法产品”和“所得”，以“收缴”处置，符合法理，切实可行。

小结

综上所述，笔者的修改建议如下：一是确立“不予行政处罚”制度，以“不予行政处罚”替代“可以免处其他行政处罚”，以羁束性取代自由裁量；二是确立“收缴”制度，对于涉案药品和所得，取消行政处罚之“没收”，以行政处置措施“收缴”替代；三是规范文字表述，将“有充分证据证明”修改为“有证据足以证明”。修改后的法条表述为：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有证据足以证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当收缴其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，不予行政处罚。（原广东省韶关市市场监督管理局 钟震球）

(责任编辑：陆悦)