监管责任精确化

二稿在总则的事权划分中，把一稿提出的国家药监局指导全国药品经营监督管理工作，改为“主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省级药监部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导”，明确了国家药监局对全国药品经营使用质量的监管以及对下指导职责。提出了省级药监部门负有对本行政区域内药品经营和使用质量进行监管，以及药品批发、零售连锁总部许可，网络交易第三方平台备案及相关检查和处罚，持有人销售（零售除外）行为的检查和处罚，对市县级药监部门药品经营使用质量监管工作指导的相应职责，事权划分更为清晰，责任更加明确。提出了市县级药监部门对本行政区域内药品经营和使用质量监管，药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚，负有明确职责。第七条还提出，国家药监局制定药品经营质量管理规范，省级药监部门可依据本办法、质量管理规范及其现场检查指导原则以及辖区实际制定检查细则，明确了国家局、省局在检查规则制定方面的不同职责。

二稿把一稿中在监督检查章节规定的省市县监管责任调整到总则中，连同检查规则制定职责规定，构成了监管部门的职责体系，使职责界定、事权划分与监督检查责任相统一，使各级监管部门责权规定更加明确、更加具体。

具体来说，经营使用环节质量的监督检查类别明确规定为常规检查、有因检查和其他检查。根据国家药监局今年5月发布的《药品检查管理办法(试行)》，其他检查包括飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式，这使得监督检查方式更具灵活性。

检查计划制定、开展和归档方面，规定药监部门可根据药品品种、管制类型等特点，以及既往检查、检验、投诉举报等情况，制定检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案，比一稿的要求更加具体、更加符合实际情况。

在检查计划管理方面，赋予下级更大自主权，取消了一稿规定的年度检查计划报上一级药监部门备案的要求，减轻了程序和材料方面的负担。在检查频次方面，将接收、储存疫苗的疾控机构、接种单位作为重点突出，规定对其储存和运输管理规范执行情况每年检查不少于1次，药监部门可结合本区域药品经营使用质量监管工作实际增加检查频次。在跨区监管方面，规定委托方与受托方不在同一省份的，由双方所在地省级药监部门分别负责监管，明确了双方的信息沟通、情况通报以及必要时联合检查的责任，以及药监部门定期公布辖区内药品委托销售、储存、运输企业名单等委托监管职责。药品抽检方面，将药监部门监督检查中发现可能存在质量问题的药品现场抽样改为抽样检验，使抽检规定更为灵活。

在行刑衔接方面，二稿要求药监部门对监督检查中发现的涉嫌违法行为及时采取控制措施，按照职权依法查处。增加了行纪衔接规定，对涉嫌违纪的，要求移送纪检监察部门。增加了依法依规严格规范执法的规定，强调药监部门在监管中不得妨碍有关主体的正常生产经营和诊疗活动。加大了联合惩戒力度，规定对有不良信用记录的相关主体增加监督检查频次，并可按照国家规定实施联合惩戒。

法律责任从严化

在法律责任方面，二稿对《药品管理法》中已有明确规定的行为，不再重复规定，重点针对《药品管理法》关于药品经营使用环节规定之外或规定不明确、不具体的行为，作出了相应的细化规定。

一是对擅自变更登载事项进行区分。

对未经规定变更登记事项的，规定责令限期补办变更手续，逾期不补办、仍从事药品经营活动的，处2千元以上1万元以下罚款。与一稿罚款1万元－3万元的规定相比，数额大幅下降。对擅自变更许可事项的，如经营企业超出许可的经营方式、经营地址、仓库地址、经营范围等从事经营活动的，经营许可证超出有效期继续开展经营活动的，规定责令限期改正，并处1万元－3万元罚款；逾期不改的，按《药品管理法》第115条无证经营规定处罚。

二是对零售连锁违规行为，区分总部和门店分别作出不同规定。

连锁总部未按照本办法规定对所属门店统一管理的，责令限期改正，逾期不改正的，对总部处1万元－3万元罚款；门店未按照总部规定统一管理的，责令限期改正，逾期不改正的，对门店处2千元－1万元罚款。与一稿相比，罚款数额有所调整。

三是明确了违反药品经营管理秩序的处罚规定。

关于违反《药品经营质量管理规范》（GSP）情节严重的处罚，二稿列举了持有人委托不具备相应资质企业销售药品、质量管理体系不能正常运行、以及对已识别风险未及时采取有效控制措施等5种具体情形，属于《药品管理法》第126条规定的情节严重情形，将法律规定的情节严重情形细化、具体化，严格了对主体责任的界定以及违法责任的法律追究。

对于违反追溯要求的处罚，规定按照《药品管理法》第127条未按规定建立并实施药品追溯制度的规定处罚。

对于违反索证索票要求的处罚，规定限期改正、警告；逾期不改正的，按《药品管理法》第126条违反GSP有关规定处罚。

四是明确了委托销售违规的罚则。

二稿对委托方再次委托销售或储存或运输、持有人未按本办法规定对委托销售行为进行管理、持有人或经营企业未按本办法规定对委托储存或运输行为进行管理、持有人或经营企业未按本规定报告行为，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5千元以上3万元以下罚款。与一稿相比，相关情形增多，且规定了具体罚则，法律责任更明确，执法更具操作性。

五是明确了零售企业违规情形的处罚。

如未按规定凭处方销售处方药、以买药赠药或买商品赠药等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药、开架销售处方药的，责令限期改正、警告，逾期不改的，处1万元－3万元罚款；未按规定开具凭证、配备执业药师或药学技术人员并保证其正常履职的，责令限期改正，逾期不改的，处3千元－1万元罚款；未按要求进行药品配送的，责令限期改正、警告，逾期不改的，处3千元－1万元罚款。

六是明确了医疗机构违规情形的处罚。

对医疗机构未设置专门部门或指定专人负责质量管理、未从合法渠道购进药品、违反药品购进索证索票要求、违反购进验收要求、违反药品储存和养护要求的，给予警告，责令限期改正，并通报卫生健康部门，逾期不改正的，处5千元－3万元罚款；医疗机构违反药品质量问题处置要求，擅自处理假劣药或存在安全隐患的药品，责令限期追回，由药监部门处1万元－3万元罚款，并向社会公布；医疗机构未取得许可使用放射性药品等有特殊管理要求药品的，由药监部门处1万元－3万元罚款。

七是明确了销售使用假劣药情形认定。

明确了经营企业、医疗机构以销售、使用为目的购进、储存假劣药的，应当认定为销售、使用假劣药，分别按《药品管理法》第116－119条生产销售使用假劣药规定处罚。

然而，笔者认为，这一规定虽然细化了假劣药经营使用的认定情形，但却增加了药监部门对经营使用主体销售使用目的调查、取证的难度，因为绝大多数经营企业、医疗机构不可能自证其罪，不会主动承认其违反规定销售、使用药品的动机和目的。

八是明确了从重处罚情形。

二稿明确了经营主体违反配合监督检查要求，且存在违反本办法其他有关规定情形，按照《药品管理法实施条例》第73条的规定从重处罚。将原国家食品药品监督管理局2012年发布的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条第六项规定的从重处罚情形，即“拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的”纳入，对相关主体配合监管执法提出了法定要求。（江苏省药品监督管理局 张海）

(责任编辑：陆悦)