中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2021年第十一期），公开风险指数排名前十的企业。宇安（河南）控股有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司、山东亚奇乳胶科技有限公司、河南飘安集团有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、北京博士伦眼睛护理产品有限公司（以下简称北京博士伦）、山东新华医疗器械股份有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司、肇庆巧巧日用化工有限公司位列前十名，均为“重点关注企业”。

　　其中，宇安（河南）控股有限公司因产品抽检不合格，风险指数排名第一。11月1日，云南省药监局发布的《云南省药品监督管理局2021年第一期医疗器械质量公告》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产批号：20110937）无菌项不符合标准规定。

　　值得注意的是，这已经是宇安（河南）控股有限公司连续3次登上医疗器械风险预警提示，该企业连续3个月在多地监督抽检中出现产品质量不合格，风险指数较高。

　　本期医疗器械风险预警提示排名第二至第六的企业同样因监督抽检不合格而上榜。

　　11月17日，国家药监局发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为南昌华益医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣（生产日期/批号/出厂编号：20200810）涉及无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）四项不符合标准规定；标示为北京天长福医疗设备制造有限公司生产的1批次电脑中频电疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2020年3月2日 20081083）输入功率不符合标准规定；标示生产企业为山东亚奇乳胶科技有限公司的1批次天然胶乳橡胶避孕套（生产日期/批号/出厂编号：201804 180408）爆破体积和压力不符合标准规定。

　　除了国家药监局，11月江西省药监局、云南省药监局也公布了医疗器械监督抽检信息。

　　11月25日，江西省药监局发布的《江西省药品监督管理局2021年第8期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示生产企业为河南飘安集团有限公司的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：2020年3月5日 003200301）抗静电性不合格。

　　11月29日，云南省药监局发布的《云南省药品监督管理局2021年第二期医疗器械质量公告》显示，标示生产企业为山东朱氏药业集团有限公司的1批次一次性使用医用外科口罩（生产批号：20120401）无菌项不符合标准规定。

　　北京博士伦因11月内两次受到行政处罚而上榜。国家企业信用信息公示系统显示，11月18日、11月22日，北京博士伦因经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，两次被北京市东城区市场监督管理局处以行政处罚，分别罚款3.5万元和52万元。该系统还显示，北京博士伦于今年1月、9月就曾被北京市东城区市场监督管理局处罚，原因均为违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，罚款总金额超31万元。

　　同样因受到行政处罚而上榜的企业还有山东新华医疗器械股份有限公司和茂名市江源乳胶制品有限公司。

　　11月22日，山东省药监局公布的行政处罚信息显示，山东新华医疗器械股份有限公司因生产不符合注册产品技术要求的手术无影灯，被处以罚款20万元。

　　11月24日，广东茂名市市场监督管理局网站发布行政处罚信息公开表。其中，茂名市江源乳胶制品有限公司被处以罚款2.5万元，同时被责令停止生产、销售不符合注册标准的医疗器械。

　　此外，肇庆巧巧日用化工有限公司则因主动召回一次性使用医用口罩引发媒体关注。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息显示，10月21日，肇庆巧巧日用化工有限公司因生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械被肇庆市市场监督管理局处以4.1万元罚款。

　　据悉，医疗器械企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为11月1日至11月30日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：宋佳薇)