中国食品药品网讯 2021年，山东省食品药品审评查验中心积极落实山东省药监局“药械创新”计划，以“四个最严”为根本导向，深入践行“人民药监为人民”的理念，实施“卓越计划”，加大审评制度改革力度，大力支持药械化创新发展，改进审评工作模式，积极推动多个创新医疗器械加速上市。

　　在创新医疗器械审评过程中，山东省食品药品审评查验中心坚持创新产品优先上市和疫情防控用产品提前审评的工作原则，主动对接研发企业，“逆向而动”进行流程再造，将专家审评会议开在企业研发一线，与相关人员开展“零距离”交流，对企业遇到的问题第一时间研讨、第一时间解决。同时，该中心实施专家审评与现场核查同步推进的工作方式，对注册产品的安全性、有效性进行全面充分评估，打出了一套“提前介入、研审联动、上下协同”的组合拳。

　　在这一模式下，由该中心审评的“新一代宽谱定量飞行时间质谱平台”“人类精子质量分析系统”“眼周经穴电脉冲治疗仪”“激光共聚焦显微影像系统”“基于虚拟现实技术的精神疾病评估软件”等一批国内领先产品先后上市。其中，新一代宽谱定量飞行时间质谱平台的整个审评时间压减了50%以上，荣获中国仪器仪表学会科技进步二等奖，为我国实现高端医疗装备关键核心技术的重大突破作出了杰出贡献。此外，该中心加速审评的微流控芯片的数字核酸样本制备系统、多舱式消毒清洗器、卡式蒸汽清洗灭菌器等产品实现更新换代，为护佑人民健康，引领高端医疗器械的跨越发展产生推动作用。山东省食品药品审评查验中心通过审评环节提前介入，靠上进行技术帮扶，为山东省创新医疗器械发展按下“快进键”。（齐桂榕）

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