2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议对药品监管重点工作作出部署，支持和推动中药传承创新发展是重点工作之一。中药传承创新发展是一项系统工程，药品监管系统支持和推动中药传承创新发展需要树立系统观念，既要胸怀大局统筹安排，又要立足本职担当作为。各级药监部门要认真落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》部署要求，在建立健全符合中药特点的现代监管体系上抓紧抓好、走深走实。

　　支持和推动中药传承创新发展，要继续探索中药传承创新发展新途径。2021年，国家药监局会同国家卫生健康委、中医药管理局、医疗保障局结束中药配方颗粒试点工作。随后，印发《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，发布196个中药配方颗粒国家药品标准；指导省级中药配方颗粒标准制定；开展全国中药饮片炮制规范编制，促进产业健康发展；完善古代经典名方中药复方制剂审评技术要求和审评模式；全年批准12个中药新药上市；优化已上市中药变更技术要求，推进完善同名同方药相关技术要求；对我国港澳地区已上市传统外用中成药实施简化审评审批。今年要加快建立中药新药上市审评长效工作机制，建立完善的符合中药特点的审评审批体系，加快组建古代经典名方复方制剂专家审评委员会；推进中药注册专门规定等制定；改革优化中药国家标准工作机制，继续推进全国饮片炮制规范、中药配方颗粒标准制定，稳步推进中药民族药标准提高工作。

　　支持和推动中药传承创新发展，要健全符合中药特点的审评审批体系。要科学把握中医药理论特殊性，探索构建以临床价值为导向，以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，强化循证医学应用，探索发挥真实世界证据的作用，加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。持续完善中药新药全过程质量控制研究技术指导原则体系。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。

　　支持和推动中药传承创新发展，要坚持以《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为引领，在监管能力建设上再上新台阶。要加强中药监管技术支撑，建立国家级中药民族药数字化基础数据库，建立完善已上市中成药品种档案；建立天然药数据国际交流平台，推动世界卫生组织传统药（中药）质量标准、标准物质相关指导原则以及《国际草药典》编制；制订全国中药饮片炮制规范。要改革创新中药监管政策，在中药产业优势地区开展中药监管政策试点，推动监管理念、制度、机制创新；加强对医疗机构制剂的规范管理，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化；加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，鼓励运用现代化科学技术和传统中药研究方法开展中药研发，支持多种方式开展中药新药研制，鼓励中药二次开发。

　　支持和推动中药传承创新发展，要促进中药质量提升。质量安全是药品的生命线。药品监管部门要抓住落实企业主体责任“牛鼻子”，督促中药企业落实促进中药质量提升的主体责任，要引导和督促企业强化全生命周期管理理念，建立完善的质量管理体系，切实提高质量管理和风险防控能力。加强生产全过程质量控制，引导中药企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸，从源头提升中药质量，同时要深入开展中药专项检查，督促中药企业生产、经营全过程持续合法合规。

(责任编辑：宋佳薇)