亮点一：建章立制，促进医疗器械产业发展。

　　江苏省作为医疗器械产业大省，医疗器械企业数、产品注册数以及创新产品获批数等多项指标位于全国前列，江苏省对医疗器械产业发展也高度重视，特制定了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》（以下简称三个程序）从制度层面给予医药产业保障。三个程序主要特点有：一方面突出精准性，根据不同情形设置不同的优先程序，促进有限的审评审批资源更好满足医疗器械企业创新发展需求。另一方面突出目标性，以提升对产业链发展的贡献度以及企业获得感、满意度为目标，细化了主动对接、提前介入、专业指导、双向交流、异议处理等工作要求，促进医疗器械审评审批提速增效工程落细落实。

　　亮点二：深入开展“雳剑2021”专项行动。

　　2021年，江苏省药监局在全省部署开展“雳剑2021”专项行动，印发通知明确专项行动工作重点和细化实施方案，从无证生产经营、疫情防控用医疗器械、药品生产经营、化妆品生产经营等4个方面开展违法违规行为的重点惩治。同时，在8月份、9月份分别出台文件强化对防疫药械产品违法行为及医疗美容医疗器械违规行为的查处。全省共查处“两品一械”案件总数较去年同期增长30.11%。

　　亮点三：全力以赴，保障疫情防控产品质量。

　　江苏省药监局积极投身疫情联防联控，着力加强医疗器械生产监管。对于疫情防控医疗器械生产企业，省药监局实施100%覆盖监管，对于监督检查中发现的问题，督促企业及时完成整改，实施对账销号、闭环监管；对全省一次性使用病毒采样管、新冠病毒检测试剂等产品的库存和产能进行摸排，并督促企业配合当地政府疫情防控部门做好防疫物资保障工作。同时，畅通信息报送，为防疫物资监管提供数据支撑。

　　亮点四：以联动夯基础，以创新促发展，医疗器械产业高质量发展水平不断提升。

　　2021年，无锡市市场监督管理局与卫生健康等部门不断巩固联动机制，对全市医疗器械使用单位的亮点和存在的问题进行通报，加大监管力度，提升医疗器械使用单位的质量意识。同时，无锡市市场监管局充分利用“互联网+智慧监管”模式，整合原有的医疗器械电子监管系统，对医疗器械经营、使用质量电子监管系统提档升级，与稽查、企业登记等系统信息联动，有效解决了基层监管力量薄弱的不足。在信息化的基础上，搭建网络监测平台，有效控制了网上违法违规行为的发生，净化了医疗器械网络销售市场。（冯玉浩整理）

(责任编辑：宋佳薇)