亮点一：实施系统推进措施，确保排查治理实效。

　　山西省药监局采取五项推进工作措施，风险隐患排查治理工作取得积极成效。以排查治理统筹监管各项工作，制定实施《全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》，扎实推进医疗器械风险隐患排查治理工作；以考核评估推动落实监管责任，把“医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作”列入对各市人民政府年度药品安全考核内容；以交叉检查提升排查治理效果，采取“上下发力，纵横用力”的办法，要求省市两级同步开展交叉检查；以风险会商找准隐患排查焦点，制定实施《山西省医疗器械质量安全风险研判实施办法》，省市两级坚持季度会商制度，组织风险会商38次，修订建立长效机制69个；以荣誉激励激发系统工作热情，广泛调动市县工作积极性。2021年，山西省共排查医疗器械生产经营使用单位15375家，责令整改1591家，立案查处282家，消除风险隐患2051个，建立医疗器械监管长效机制69个。

　　亮点二：把牢检查促安全抓手，落实风险强化措施。

　　山西省药监局牢固树立“安全至上、质量第一”意识，坚持“以检查促安全”工作方法，持续深化医疗器械质量安全风险隐患排查治理，严防区域性和系统性质量安全风险。强化企业主体责任，牢固树立质量至上意识；明确省、市、县、所四级联动机制，强化分级检查，落实监管责任。同时，加强与多部门协调合作，开展了多项专项整治。与卫健委、医保局配合，加强采购、验收、使用等环节监管；与市场监管部门建立信用联合惩戒机制，规范企业经营行为，与公安部门加强行刑衔接工作机制。开展无菌植入性医疗器械专项整治、医美医疗用医疗器械专项整治等九项专项行动，共检查生产企业、经营企业、使用单位25409家次，消除风险隐患4708个，责令整改1591家，联合检查628家次，查处违法案件356起，没收非法医疗器械817个，有力震慑医疗器械违法违规行为。

　　亮点三：发挥市级医疗器械监管重要作用。

　　2021年，山西省各市市场监管局在加强医疗器械监管方面发挥了重要作用。如晋城市市场监管局坚持“保安全、强服务、促发展”宗旨，全力排查医疗器械经营企业和使用单位的安全隐患，保障全市公众用械安全。该局加大对进入全市的口罩、防护服等疫情防控物资批发企业、外阜供货企业及使用单位的检查力度；强化高风险医疗器械产品监管，重点对高值耗材进行全面检查；开展“以检查促安全”为群众办实事活动，有效规范全市医疗器械经营企业和使用单位的经营行为。（谯英固整理）

(责任编辑：张可欣)