亮点一：全力保障武威碳离子治疗系统使用质量安全。

　　甘肃省药监局组织成立武威碳离子治疗系统上市后监管工作领导小组，研究制定《武威碳离子治疗系统上市后监管方案（试行）》，建立权责清晰、分工合理、追责有据的监管责任体系，凝聚强大监管合力，确保临床使用安全。同时，联合甘肃省卫健委开展武威碳离子治疗系统相关检查，压实各方责任，努力形成齐抓共管、立体交叉、信息共享、有序高效的工作机制。将武威碳离子治疗系统作为省级医疗器械重点监测品种，及时分析评价医疗器械不良事件，挖掘风险信号，制定纠正预防措施，实施驻场监督，进一步降低临床使用风险。武威碳离子治疗系统投入临床应用至今，已收治肿瘤患者近500人，未出现3级及以上负反应，碳离子治疗系统安全稳定。

　　亮点二：全面开展风险隐患排查治理，筑牢医疗器械安全底线。

　　围绕重点环节风险管控，甘肃省药监局加强医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作指导，在全省范围开展《医疗器械监督管理条例》宣讲活动，举办“医疗器械安全宣传周”主题展览，利用多种形式开展科普活动，强化公众安全用械意识，推进医疗器械监管创新，促进行业高质量发展。同时，结合医疗器械质量安全风险隐患排查工作进展情况，每季度组织召开风险会商会议，建立风险隐患台账，强化风险隐患排查治理，督促19670家生产经营企业及使用单位完成自查。组织督导组赴省内各地进行检查，共检查医疗器械生产企业77家，经营企业及使用单位84家，严格落实违法行为“处罚到人”。医疗器械生产环节立案查处企业（单位）3家，责令停产整改5家。医疗器械经营使用环节责令整改企业（单位）822家，立案查处158家。

　　亮点三：持续加强防疫用医疗器械质量监管。

　　甘肃省药监局持续强化对疫情防控类医疗器械生产企业全过程监管，对全省31家防疫医疗器械生产企业进行全覆盖监督检查，加大“监督检查、稽查执法、检验监测、宣传引导”力度，推动“属地、行业、单位、个人”四方责任落实。2021年10月发生疫情后，第一时间指导各市州支持和服务企业恢复生产经营活动，建立运行疫情防控工作日调度工作机制，安排部署全省开展防控药械物资储备、核酸检测试剂数质量摸底和动态监测，对全省医疗器械生产经营企业和使用单位开展紧急监督抽检工作，组织开展核酸试剂等疫情防控医疗器械产品监督检查，有效保障了疫情防控药械质量安全和保障供应，为甘肃省疫情防控大局贡献了药监力量。（丁怡媛整理）

(责任编辑：张可欣)