2021年，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北省器械院）针对国家医疗器械监督抽检发现的便携式医用超声雾化器未随机提供和随意搭配电源适配器情况，开展电源适配器安全性研究。研究发现，虽然企业在说明书中标示，使用者需配备符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准的电源适配器，但便携式医用超声雾化器的使用者大多为非专业人员，购买符合要求的适配器并不容易，而使用者随意购买的适配器存在安全风险。对此，湖北省器械院向湖北省药监局建议，督促企业加强质量管理体系建设，在说明书中明确电源适配器的型号规格，指导使用者正确购买和使用。

　　这是湖北省器械院积极开展医用超声类设备国家医疗器械监督抽检项目研究的成果之一。2013年以来，由该院牵头的医用超声类设备国家医疗器械监督抽检项目，坚持问题导向和风险控制原则，深入开展质量分析与风险评价，努力填补相关设备监管模式和检测方法空白，积极服务医疗器械监管，为更好保障群众用械安全和助推产业高质量发展贡献力量。

　　为在用B超设备监管提供依据

　　为切实保障医疗机构在用超声诊断设备安全，湖北省器械院对医疗机构在用B型超声诊断设备配置及使用情况进行摸底，评价在用B型超声诊断设备质量状况（指标），积极为在用医用超声设备监管提供依据。

　　2015年，湖北省器械院分别对全省三级（含三甲、三乙）医疗机构在用超声设备配置和使用情况进行摸底调查，共收集到91家医疗机构的反馈信息；在不同使用年限、不影响正常医疗工作开展的前提下随机抽样，抽取三级医疗机构在用超声设备65批次（其中进口产品52批次）、二级医疗机构在用超声设备22批次（其中进口产品15批次）、一级医疗机构在用超声设备1批次（为进口彩超），开展现场检测。

　　在被抽检的88批次超声设备中，按使用年限可划分为：2年以内超声设备31批次，2至4年超声设备20批次，4至6年超声设备25批次，6年以上超声设备12批次。抽验结果为62批次合格，产品合格率为70%。其中，使用年限为2年以内和2年至4年的设备合格率接近，均超过80%；使用年限超过4年的设备，合格率开始下降；使用年限6年以上的设备，合格率几乎只有使用年限4年至6年设备的一半，为33%（见图）。由此可见，使用后的第4年至第6年是超声设备的质量拐点，监管部门和医疗机构需重点关注相应设备质量安全情况。

　　分析上述抽检不符合项目和问题可发现，许多在用超声设备在产品设计开发阶段选择一些价格便宜、质量较差的元器件，售后不能及时对产品进行维护和保养，无法保证产品生命周期内安全性，易出现使用后设备性能严重下降的问题。从对12家医疗机构在用超声设备的现场调研情况看，多数医疗机构能够按照法律法规要求，从合法渠道购进医疗设备并保存验收记录；但存在“重采购轻管理，重使用轻维护”现象，对超声设备定期进行质量检测和维护维修的重视程度不够，多数医疗机构超声设备的维修依靠经销商或生产厂家的售后服务来完成。使用和维护的不及时和不规范会导致设备安全性和性能下降，给公众用械安全带来隐患。

　　通过此次对医疗机构在用超声设备的抽检评价，湖北省器械院制定了《B型超声诊断设备核查指南》，并在部分省份试行。

　　统一超声雾化器微粒直径检测方法

　　医用超声雾化器市场具有量大面广的特点，近年来，微网式超声雾化器家用越来越普及。雾化粒子的直径、形态、密度、异向传播、吸湿效应、温度和运动速度等与其在气道不同部位的沉降有关，尤其是微粒的直径，是影响雾化粒子沉积和分布的主要因素。

　　2015年起，湖北省器械院牵头将医用超声雾化器雾化粒子直径分布指标纳入国家医疗器械监督抽检项目，通过探索性研究，分析微网雾化器与普通雾化器等效体积粒径的分布情况。研究中，由多家承检单位实验室针对超声雾化器样品进行测试，统一采用牵头单位购买的标准质控品，在测试过程中剔除不稳定因素，固化操作规程，收集测试数据进行比对分析。研究发现，微网式超声雾化器中位粒径和普通超声雾化器中位粒径大小基本一致，微网式超声雾化器具有便携、使用方便、残余药量少等优点，但实际测量值普遍低于标定值要求，而传统超声雾化器企业标定值和实测值一致性较高，产品成熟稳定。

　　此外，研究中，多家承检机构还采用不同仪器设备测量雾化粒径，进行仪器设备的赋值和溯源。YY 0109—2013《医用超声雾化器》雾化粒径的测量方法为激光散射法，而市场上激光散射测量仪器多种多样，不易溯源，且雾化粒径分布与雾化率、风量、雾化与仪器之间的位置、水槽温度、水量等因素影响均有关。通过多家检验机构的数据比对、人员比对、仪器比对，湖北省器械院建立了统一的雾化粒径检测方法，有利于保障检测数据可靠性和有效性。

　　完善医用超声耦合剂行业标准

　　根据行业标准YY 0299—2016《医用超声耦合剂》，医用超声耦合剂分为非无菌型和无菌型，其中非无菌型又分为非消毒型和消毒型。非无菌型医用超声耦合剂用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作；无菌型医用超声耦合剂用于术中超声、穿刺活检等在创口和非完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，经食管、阴道、直肠等接触完好黏膜的超声诊断、治疗操作，以及对婴儿进行的超声诊断、治疗操作。

　　2018年10月，湖北省器械院收到2例医用超声耦合剂的可疑医疗器械不良事件——两名患者行超声引导经会阴前列腺穿刺活检术后，感染了洋葱伯克霍尔德菌。经核实，2例可疑医疗器械不良事件发现的原因均为临床将非无菌型医用超声耦合剂误用于行超声引导经会阴前列腺穿刺活检术，导致两名患者术后洋葱伯克霍尔德菌感染。

　　为了避免感染洋葱伯克霍尔德菌不良事件再次发生，经上报国家药监局医疗器械标准管理中心立项，湖北省器械院开始着手修订完善已有医用超声耦合剂的行业标准。2020年，湖北省器械院完成行业标准YY 0299—2016《医用超声耦合剂》的修订工作，修订内容包括规范医用超声耦合剂的分类、微生物限度的控制菌中增加洋葱伯克霍尔德菌。为避免临床使用时混淆消毒型、无菌型等概念，修订后的标准删除了“非无菌型分为非消毒型和消毒型”内容；2020年版《中华人民共和国药典》以及医疗器械相关国家标准和行业标准中均未明确洋葱伯克霍尔德菌的检测方法，湖北省器械院借鉴、引用参考文献中的相关方法和内容，采用手工生化鉴定试剂盒鉴定试剂条、微生物鉴定和药敏分析仪、全自动快速微生物质谱检测系统等多种鉴定方式，对洋葱伯克霍尔德菌检查方法适用性试验和医用超声耦合剂中控制菌——洋葱伯克霍尔德菌的试验方法进行了验证，并确定了检验方法。

　　此外，湖北省器械院还开展了基层彩超应用评价研究，对国内4家大型超声设备生产企业的高端产品与对照样机Philips iU22性能指标和功能进行比较，助推超声诊断设备的国产替代。

　　在今后的工作中，湖北省器械院将持续认真贯彻落实“四个最严”要求，进一步增强责任感和使命感，不断提升医疗器械检验检测能力和水平，为保障医疗器械质量安全作出新的更大贡献。

　　（作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院）

(责任编辑：谯英固)